如何提高制藥企業(yè)人力資源的素質，如何加強制藥企業(yè)員工的培訓，特別是強化以質量為中心的藥品GMP培訓，如何切實轉變觀念，建立科學的培訓理念與機制，真正促進企業(yè)發(fā)展，日益成為我國各級藥品監(jiān)督管理部門以及制藥企業(yè)關注的熱點問題。本書以現代培訓與開發(fā)的理論為基礎，結合我國藥品生產企業(yè)的實際，以GMP培訓為主線展開討論制藥企業(yè)如何開展培訓的理論與實踐相結合的問題，并提供了GMP培訓題庫。本書可供制藥企業(yè)培訓時使用，也可供各級藥品監(jiān)督管理人員參考。[前言]前言如何提高制藥企業(yè)人力資源的素質；如何加強制藥企業(yè)員工的培訓，特別是強化以質量管理為中心的藥品GMP培訓；如何切實轉變觀念，建立科學的培訓理念與機制，真正促進企業(yè)發(fā)展，日益成為我國各級藥品監(jiān)督管理部門及制藥企業(yè)關注的熱點問題。在人力資源這一大系統中，人才問題是首要的戰(zhàn)略問題，它關系到整個經濟發(fā)展的戰(zhàn)略。對人才戰(zhàn)略的研究，不僅要從教育培訓及其體系與制度的設計來著眼，而且要從知識經濟生產關系與生產力之間矛盾的運動來分析。醫(yī)藥產業(yè)是高科技的產業(yè)（科技是第一生產力），需要以科學的管理方法如GMP和TQM來保證其產品的質量。不僅GMP規(guī)定要對員工進行GMP培訓和專業(yè)技術培訓，而且企業(yè)文化以及三大管理體系標準也強調對組織內所有成員的教育培訓是這種管理途徑取得成功所不可缺少的。當我國制藥企業(yè)歷經了第一輪強制性GMP認證的洗禮之后，人們站在2004年7月1日的時空位置上回顧過去并展望未來，確實是信心百倍，看到了邁上走向醫(yī)藥強國之路的前景與責任。醫(yī)藥工業(yè)通過GMP認證，提升了整體水平，取得了階段性成果，醫(yī)藥企業(yè)結構和產品結構得到初步調整，產品質量和員工素質得到一定程度的提高。但是，并非大功告成，畢竟與國際上先進的現行GMP相比，還有一定的距離。業(yè)內人士普遍認為，提高人員的質量意識，強化以GMP為中心的培訓是我國制藥企業(yè)的當務之急。本書就是在這個背景之下，為適應我國制藥企業(yè)培訓的需要而寫作出版的。制藥企業(yè)如何開展培訓？這就需要從深刻地理解GMP的內涵出發(fā)，以實施GMP三大目標（防止差錯，預防污染，健全質量管理）即以顧客滿意為方向，以完善GMP三大要件（硬件、軟件與濕件即人員）為基礎，以軟件三大要素（衛(wèi)生、驗證、文件化）培訓為突破口，以人為本，不斷提高員工的素質，不斷激發(fā)員工的主體意識，并以積極認真的態(tài)度和以豐富有效的知識及熟練過硬的技能，加強藥品生產的質量管理，做好工作，以優(yōu)秀的工作質量換取優(yōu)良的產品質量。再從宏觀與微觀的結合上看，以及從GMP的內涵及其外延上看，還要樹立“大質量”觀點，大力推進全面質量管理，努力創(chuàng)建學習型組織，不斷強化藥品質量保障體系。這就需要我國的制藥企業(yè)，加大智力投資，加大培訓力度，使員工具有堅實的知識基礎、熟練的操作技能和認真的工作態(tài)度；為此，本書在這方面做了探討。本書在寫作上力求內容的系統性與新穎性相結合，理論與實踐相結合。為有助于理解，本書在內容上采用有序敘述法，概括為以下幾點：一是強調了制藥企業(yè)培訓的一個中心，即以GMP培訓為中心，強調了制藥企業(yè)應有一個健全的培訓管理體系。二是向制藥企業(yè)推薦了針對培訓內容方面的兩種培訓模式，實質上是質量管理的模式，應結合本企業(yè)的實際而本土化。制藥企業(yè)不僅要重視產品質量，而且更要重視藥品生產者（員工）的質量，要做到培訓使員工和企業(yè)雙贏。三是強調了員工培訓的三個方面（知識、技能與態(tài)度），強調了我國現行三大管理體系（QMS、EMS、OHSMS）標準的培訓，還介紹了朱蘭質量管理三部曲。四是闡述了在培訓內容上不可忽視的企業(yè)文化的四個層次（企業(yè)物質文化、企業(yè)行為文化、企業(yè)制度文化和企業(yè)精神文化），以及全面質量管理（TQM）的四大支柱（顧客滿意，系統/過程，人力資源，改善工具），還有員工培訓系統的四個組成部分（培訓需求分析，培訓設計與采購，培訓的實施，培訓評估）。五是介紹了通過培訓力求建立學習型組織的五項技能或修煉（自我超越，改善心智模式，建立共同愿景，團體學習，系統思考），以及通過5S管理法（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）的培訓來認識提高素養(yǎng)的重要性。六是要通過介紹6Sigma管理法的培訓經驗，啟迪制藥企業(yè)的培訓應發(fā)揮領導作用，認識全員參與的重要性，以及強調中層管理者黑帶培訓的必要性。七是強調制藥企業(yè)質量管理小組（QCC）的基礎培訓，應掌握老七種和新七種統計技術的改善工具。八是反復強調了八項質量管理原則的培訓是不可缺少的。九九歸一，以人為本；十項原則，做好培訓。俗語說得好：十年樹木，百年樹人。對制藥企業(yè)來說，追求質量的完美是目標，是百年大計。只有理論與實踐的結合，才能做好培訓，完善GMP。對我國制藥企業(yè)來講，如何進一步地加緊研制新產品，創(chuàng)造更具魅力的質量，更是當前面臨的一個新課題。質量的魅力特性是一種新提法、新理論，質量管理專家根據不同類型的質量特性與顧客滿意度之間的關系，將主要質量特性分為兩類：必須特性和魅力特性。必須特性是指即使充分提供也不會使顧客感到特別的興奮和滿意，但一旦提供不足卻會引起強烈不滿的那些質量特性。魅力特性是指如果充分提供會使人產生滿足，但不充分提供也不會使人產生不滿的那些特性。制藥企業(yè)要追求產品質量的完美，就離不開培訓?？傊?，書中以科學的質量管理（包括GMP）培訓為主線，理論與實踐相結合地向制藥企業(yè)介紹培訓與開發(fā)在人力資源管理中的一些原理，衷心希望制藥企業(yè)以GMP管理與培訓為手段，循序漸進，不斷強化以質量管理為中心的各項管理，將企業(yè)做大做強做久，永葆青春的魅力，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。本書是吸收借鑒了現代培訓與開發(fā)的理論，與我國制藥企業(yè)GMP培訓的實踐相結合而寫作的。由于筆者水平有限，書中疏漏及錯誤恐難避免，敬請專家和讀者不吝賜教。
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