藥品注冊行政受理管理研究

　　新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2020年7月實施后，藥品注冊行政受理事項的有些內(nèi)容隨之進一步明確和說明。本稿對藥品注冊行政受理事項進行研究和明確，適合醫(yī)藥企業(yè)、藥品注冊人員進行參考。本書從行政受理概念出發(fā)，通過其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國內(nèi)藥品行政受理的發(fā)展歷程，并從機構(gòu)設(shè)置、法規(guī)依據(jù)、管理模式等方面分析當(dāng)前的實施現(xiàn)狀；從組織結(jié)構(gòu)、工作流程、技術(shù)標(biāo)準、溝通交流（含電子信息化）、考核監(jiān)督等方面整體規(guī)劃，提出初步的制度構(gòu)建思路，為進一步提高我國藥品注冊行政受理的效率和質(zhì)量提供參考。

　　董？F，沈陽藥科大學(xué)助理研究員。2010年起在國家藥品監(jiān)督管理部門從事行政受理相關(guān)工作，經(jīng)歷多次機構(gòu)調(diào)整和法規(guī)變動，深度參與兩版藥品受理審查指南的撰寫工作，在藥品注冊行政受理方面有著豐富的經(jīng)驗和獨特的視角。