生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制（第三版）

　　近十年來，國內(nèi)外生物技術(shù)藥物無論在技術(shù)還是上市產(chǎn)品方面都取得了迅猛的發(fā)展。在創(chuàng)新生物技術(shù)藥物研究開發(fā)過程中，質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是保證其安全有效、順利通過審評審批并成功上市的重要環(huán)節(jié)?！禕R》本書共分土、下兩篇。上篇系統(tǒng)介紹了生物技術(shù)藥物的上游研發(fā)、中試工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前和臨床研究及評價相關(guān)的共性技術(shù)問題；下篇介紹了12類生物技術(shù)藥物的理化特性、生物學(xué)特性、質(zhì)量控制要點(diǎn)和技術(shù)要求，特別增加了新產(chǎn)品的質(zhì)量研究策略及新技術(shù)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

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