123,123,123

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本書(shū)名為《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理實(shí)踐》，分為上、下兩冊(cè)；上冊(cè)為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度與SOP；下冊(cè)為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范與機(jī)構(gòu)建設(shè)。上冊(cè)共三章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)管理制度/崗位職責(zé)、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案、藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；下冊(cè)共五章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)文件設(shè)計(jì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、倫理審查認(rèn)證及評(píng)估、藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化管理。本書(shū)所推薦的模板僅為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制訂管理制度和崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件提供參考，針對(duì)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、認(rèn)證評(píng)估、信息化管理等管理需求，本書(shū)介紹了一些實(shí)用的內(nèi)容。