中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)（第二版）

第一章緒論1
第一節(jié)中藥經(jīng)皮給藥的歷史進(jìn)程1
一、中藥經(jīng)皮給藥的基本概念1
二、中藥經(jīng)皮給藥的溯源1
三、中藥經(jīng)皮給藥的發(fā)展2
四、中藥經(jīng)皮給藥理論及應(yīng)用的趨向成熟3
第二節(jié)中藥經(jīng)皮給藥的現(xiàn)代進(jìn)展4
一、穴位療法與透皮吸收4
二、敷臍療法與透皮吸收4
三、足心療法與透皮吸收5
第三節(jié)中藥經(jīng)皮給藥的未來展望5
參考文獻(xiàn)6
第二章經(jīng)皮給藥的生理與物理化學(xué)基礎(chǔ)7
第一節(jié)皮膚的結(jié)構(gòu)與功能7
一、皮膚表面8
二、表皮8
三、真皮與皮下組織10
四、皮膚附屬器11
五、血管和淋巴11
第二節(jié)藥物經(jīng)皮吸收過程12
一、藥物通過皮膚的途徑12
二、藥物在皮膚中的擴(kuò)散12
三、皮膚的代謝與貯庫(kù)作用13
第三節(jié)影響藥物經(jīng)皮吸收的因素13
一、藥物的理化性質(zhì)14
二、皮膚的生理病理?xiàng)l件17
三、給藥系統(tǒng)的影響20
第四節(jié)藥物經(jīng)皮吸收的研究方法23
一、體外釋放試驗(yàn)23
二、體外經(jīng)皮滲透研究方法25
三、角質(zhì)層結(jié)構(gòu)的研究方法30
四、經(jīng)皮吸收的體內(nèi)研究方法32
參考文獻(xiàn)34
第三章經(jīng)皮給藥的材料學(xué)基礎(chǔ)36
第一節(jié)經(jīng)皮給藥制劑的材料組成36
一、概述36
二、透皮給藥系統(tǒng)組件的材料37
第二節(jié)常用基質(zhì)分類與性能42
一、常用基質(zhì)的分類42
二、彈性體（橡膠）?樹脂基質(zhì)43
三、熱熔壓敏膠基質(zhì)48
四、有機(jī)硅壓敏膠55
五、聚異丁烯壓敏膠基質(zhì)58
六、丙烯酸酯壓敏膠基質(zhì)63
七、水凝膠基質(zhì)72
第三節(jié)經(jīng)皮給藥制劑粘貼性80
一、生物粘貼80
二、人體皮膚粘貼的特殊性81
三、貼劑的粘貼性研究83
第四節(jié)穿透促進(jìn)劑84
一、概述84
二、幾類常用的穿透促進(jìn)劑86
第五節(jié)經(jīng)皮給藥的物理促透90
一、電穿孔促透技術(shù)90
二、微針促透技術(shù)95
三、超聲波促透技術(shù)98
參考文獻(xiàn)99
第四章中藥經(jīng)皮給藥貼敷制劑101
第一節(jié)概述101
一、中藥貼敷制劑分類及特點(diǎn)101
二、中藥貼敷制劑的透皮吸收機(jī)制102
三、中藥貼敷制劑的制備工藝102
四、中藥貼敷制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)102
五、中藥貼敷劑的應(yīng)用與發(fā)展103
六、中藥貼敷制劑的新劑型103
第二節(jié)中藥橡膠膏劑103
一、橡膠膏劑的發(fā)展概況103
二、橡膠膏劑的組成及特點(diǎn)104
三、橡膠膏劑制備方法104
四、橡膠膏劑質(zhì)量評(píng)價(jià)105
五、橡膠膏劑產(chǎn)品舉例106
第三節(jié)中藥貼劑107
一、貼劑的發(fā)展概況107
二、貼劑用基質(zhì)輔料107
三、貼劑制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)109
第四節(jié)中藥凝膠膏劑109
一、凝膠膏劑的發(fā)展概況109
二、中藥凝膠膏劑的特點(diǎn)及分類110
三、中藥凝膠膏劑的透皮吸收機(jī)制110
四、中藥凝膠膏劑的基本構(gòu)成110
五、中藥凝膠膏劑的基質(zhì)輔料111
六、中藥凝膠膏劑基質(zhì)配方和制備工藝114
七、中藥凝膠膏劑的質(zhì)量和劑型評(píng)價(jià)117
八、凝膠膏劑適用范圍120
九、中藥凝膠膏劑存在的問題與前景展望122
第五節(jié)增加中藥貼敷制劑透皮吸收的方法123
一、化學(xué)促透123
二、物理促透125
三、促透示例125
第六節(jié)其他中藥外用制劑概述128
一、膏藥128
二、軟膏劑128
三、凝膠劑129
四、搽劑、洗劑、涂膜劑129
參考文獻(xiàn)130
第五章小兒外用制劑132
第一節(jié)概述132
一、小兒外治法132
二、小兒患者的需求133
三、小兒外用制劑現(xiàn)實(shí)意義134
第二節(jié)小兒外用制劑的特點(diǎn)135
一、小兒外用制劑的比較135
二、小兒外用制劑的優(yōu)點(diǎn)136
第三節(jié)小兒皮膚結(jié)構(gòu)和生理特點(diǎn)137
一、小兒皮膚結(jié)構(gòu)137
二、小兒生理特點(diǎn)138
第四節(jié)小兒外用制劑的應(yīng)用范圍與實(shí)例139
一、呼吸系統(tǒng)139
二、皮膚科139
三、血液系統(tǒng)140
四、消化系統(tǒng)140
五、小兒外用制劑的處方及工藝實(shí)例141
第五節(jié)小兒外用制劑的發(fā)展前景142
一、小兒外用制劑的優(yōu)勢(shì)142
二、小兒外用制劑的發(fā)展趨勢(shì)142
參考文獻(xiàn)143
第六章中藥黏膜給藥144
第一節(jié)中藥黏膜給藥概述144
一、黏膜給藥的發(fā)展144
二、黏膜給藥分類145
三、黏膜給藥特點(diǎn)145
第二節(jié)中藥黏膜給藥生理學(xué)基礎(chǔ)145
一、黏膜的生理結(jié)構(gòu)145
二、吸收機(jī)制146
三、影響藥物黏膜吸收的因素148
第三節(jié)中藥黏膜給藥輔料153
一、成膜材料153
二、黏附劑154
三、促透劑154
第四節(jié)中藥黏膜給藥劑型156
一、中藥黏膜給藥常用劑型156
二、中藥黏膜給藥特殊劑型158
三、中藥黏膜給藥新技術(shù)159
四、中藥黏膜給藥研究中存在的主要問題163
第五節(jié)中藥黏膜給藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)163
一、體外溶出度163
二、生物黏附強(qiáng)度164
三、體外黏膜透過性能評(píng)價(jià)164
四、體內(nèi)過程研究165
第六節(jié)中藥黏膜給藥實(shí)例165
一、已上市中藥黏膜給藥制劑165
二、應(yīng)用實(shí)例166
參考文獻(xiàn)168
第七章經(jīng)皮給藥新技術(shù)與新方法170
第一節(jié)脂質(zhì)體經(jīng)皮給藥技術(shù)170
一、概述170
二、脂質(zhì)體局部外用的機(jī)制170
三、研究和應(yīng)用簡(jiǎn)介172
四、展望174
五、皮膚局部用脂質(zhì)體制劑制備工藝及處方實(shí)例176
第二節(jié)傳遞體經(jīng)皮給藥技術(shù)181
一、傳遞體的概念181
二、傳遞體的特點(diǎn)182
三、傳遞體的組成及制備方法184
四、傳遞體的穿透動(dòng)力學(xué)184
五、傳遞體的實(shí)際應(yīng)用184
第三節(jié)微針透皮給藥技術(shù)186
一、概述186
二、微針的透皮作用機(jī)制186
三、微針的制作工藝概述187
四、微針透皮給藥研究194
五、微針的貯存和使用203
六、應(yīng)用展望203
第四節(jié)膠原蛋白應(yīng)用治療技術(shù)204
一、膠原蛋白概述204
二、膠原蛋白在臨床治療破潰類皮膚疾病中的應(yīng)用207
參考文獻(xiàn)212
第八章中藥經(jīng)皮給藥制劑藥理和毒理學(xué)研究216
第一節(jié)藥效學(xué)研究基本要求216
一、原則216
二、模型選擇與實(shí)驗(yàn)方法216
三、觀察指標(biāo)216
四、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)217
五、注意事項(xiàng)217
第二節(jié)毒理學(xué)研究217
一、皮膚急性毒性試驗(yàn)217
二、皮膚長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)218
三、皮膚刺激性試驗(yàn)219
四、皮膚過敏性試驗(yàn)220
第三節(jié)中藥貼膏劑的藥理毒理學(xué)研究實(shí)例221
一、穴貼定喘膏的藥理毒理研究221
二、青蒿素透皮吸收制劑的藥理毒理研究239
三、青鵬膏的藥理毒理研究243
第四節(jié)幾種中藥巴布劑的藥效學(xué)和安全性研究257
一、中藥降壓巴布劑對(duì)腎性高血壓大鼠的降血壓作用257
二、傷濕止痛膏巴布劑和狗皮膏巴布劑與原劑型鎮(zhèn)痛、抗炎作用比較258
三、萬通筋骨巴布膏260
四、巴布劑的安全性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)述297
五、討論297
參考文獻(xiàn)298
第九章藥代動(dòng)力學(xué)研究299
第一節(jié)概述299
一、中藥藥代動(dòng)力學(xué)的定義299
二、中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究的目的、意義299
三、中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究的特點(diǎn)300
四、中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究的內(nèi)容301
第二節(jié)中藥與化學(xué)藥藥代動(dòng)力學(xué)研究的異同302
一、有效成分明確的中藥制劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究303
二、有效成分不明確中藥制劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究304
第三節(jié)中藥經(jīng)皮給藥制劑與普通制劑藥代動(dòng)力學(xué)研究的異同305
一、普通中藥制劑的藥代動(dòng)力學(xué)特征305
二、新型給藥系統(tǒng)的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)307
第四節(jié)中藥新藥藥代動(dòng)力學(xué)研究基本要求309
一、研究的六項(xiàng)基本原則309
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的四點(diǎn)總體要求309
三、研究的項(xiàng)目?jī)?nèi)容309
第五節(jié)中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)用舉例312
一、石杉?jí)A甲長(zhǎng)效透皮吸收貼片的藥代動(dòng)力學(xué)研究312
二、青龍貼劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究314
三、青蒿素（QHS）透皮吸收劑的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究316
四、肺愈膏透皮吸收制劑的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)行為317
五、傷痛萬應(yīng)酊中士的寧透皮吸收研究319
六、左金丸凝膠的藥代動(dòng)力學(xué)研究320
七、精制冠心巴布膏的藥代動(dòng)力學(xué)研究323
參考文獻(xiàn)325
第十章經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)326
第一節(jié)通用型涂布設(shè)備326
一、模塊介紹327
二、中試放樣329
三、工藝工程332
四、在線設(shè)備338
第二節(jié)熱熔壓敏膠設(shè)備343
第三節(jié)水凝膠貼劑設(shè)備344
一、水凝膠涂布生產(chǎn)裝置的要求344
二、工藝配方的合理組合347
三、水凝膠貼劑相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備——涂布機(jī)350
四、中藥貼膏劑型編程聯(lián)動(dòng)自動(dòng)化生產(chǎn)線研制353
五、現(xiàn)代貼膜制劑在線典型設(shè)備簡(jiǎn)介357
六、貼膜劑型在線設(shè)備自動(dòng)化趨勢(shì)359
第四節(jié)中藥凝膠膏劑設(shè)備361
一、實(shí)驗(yàn)室小型凝膠膏劑成型機(jī)361
二、自動(dòng)化的中藥凝膠膏劑成型生產(chǎn)設(shè)備362
三、設(shè)備的復(fù)合成型工藝365
四、分切裝置的結(jié)構(gòu)及刀具366
五、設(shè)備的在線檢測(cè)367
第五節(jié)生產(chǎn)質(zhì)控368
一、概述368
二、生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)368
三、生產(chǎn)質(zhì)量控制內(nèi)容370
四、生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制371
五、貼膜制劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制374
第六節(jié)包裝上市375
一、概述375
二、藥品包裝的基礎(chǔ)376
三、藥品包裝的材料377
四、藥物制劑的包裝機(jī)械382
五、藥物制劑的包裝標(biāo)識(shí)383
參考文獻(xiàn)385
第十一章中藥經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)及其審批的技術(shù)要求386
第一節(jié)我國(guó)中藥新藥研發(fā)和注冊(cè)審批的一般要求386
一、符合中醫(yī)藥理論并重視臨床應(yīng)用基礎(chǔ)386
二、以臨床需求為導(dǎo)向387
三、關(guān)注資源、環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展388
第二節(jié)我國(guó)中藥經(jīng)皮給藥制劑的注冊(cè)管理與技術(shù)要求388
一、傳統(tǒng)中藥經(jīng)皮給藥制劑注冊(cè)管理和技術(shù)要求388
二、現(xiàn)代中藥經(jīng)皮給藥制劑注冊(cè)管理和技術(shù)要求391
三、現(xiàn)代中藥經(jīng)皮給藥制劑的技術(shù)審評(píng)進(jìn)展與動(dòng)態(tài)394
第三節(jié)中藥經(jīng)皮給藥新藥注冊(cè)資料撰寫的要求397
一、綜述資料撰寫的要求397
二、藥學(xué)研究資料撰寫的要求397
三、藥理與毒理研究資料撰寫的要求398
四、臨床研究資料撰寫的要求398
參考文獻(xiàn)399
附錄1990年—2013年1月國(guó)外批準(zhǔn)上市的外用制劑400