藥品的臨床試驗

　　新藥研究和開發(fā)是一項龐大而復(fù)雜的系統(tǒng)工程，耗資大，費時久，涉及多種學(xué)科門類和專業(yè)。按工作程序可分成實驗室試驗和臨床試驗兩個階段。實驗室試驗又稱臨床前或非臨床試驗，對象為動物。進行藥理學(xué)和毒理學(xué)試驗，評定新藥對動物的藥效和安全性，由藥理學(xué)家和毒理學(xué)家為主進行操作。臨床試驗以人為對象，觀察新藥對疾病的療效和毒副作用，同時與已經(jīng)上市的同類藥作為參比藥進行比較。新藥臨床試驗分為4期，即I期，Ⅱ期，Ⅲ期和IV期。由于新藥臨床試驗以人為對象必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，并遵守我國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。經(jīng)申請新藥注冊，發(fā)放許可證書后，即可投入市場生產(chǎn)。本書為藥品臨床試驗專著，是藥品和制劑科學(xué)叢書中的第87卷。撰稿人分為美、英、法、日、澳等國的大學(xué)教師，制藥集團和科研部門的研究人員，衛(wèi)生行政部門管理者以及藥廠的工程技術(shù)人員。全書共分17章，內(nèi)容為臨床試驗一般原則?？晒┙虒W(xué)、研發(fā)、生產(chǎn)、管理部門的有關(guān)人員工作中參考。

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