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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本教材基于作者多年教學(xué)和研究經(jīng)驗(yàn)編寫，主要講述藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)、藥事管理基本法規(guī)、藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理。內(nèi)容編寫中體現(xiàn)了以下特色：教材以國(guó)家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律及相關(guān)規(guī)章為重點(diǎn)；教材內(nèi)容切合藥學(xué)行業(yè)實(shí)際，強(qiáng)化研究生應(yīng)用能力的培養(yǎng)；內(nèi)容與時(shí)俱進(jìn)，根據(jù)國(guó)家新增、修訂的藥事法規(guī)政策編寫，體現(xiàn)藥事管理的新理念和新進(jìn)展。本書可以用作生物制藥、制藥工程、生物工程、藥學(xué)等專業(yè)的研究生和本科教材，也可供醫(yī)藥技術(shù)人員、藥品監(jiān)督管理人員和執(zhí)業(yè)藥師學(xué)習(xí)，還可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)和管理人員參考。

作者簡(jiǎn)介

　　黃儒強(qiáng)，華南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副院長(zhǎng)，教授。從事微生物與生化藥學(xué)和天然產(chǎn)物的研究與開發(fā)方面的研究工作。作為主持人承擔(dān)了廣東省科技計(jì)劃項(xiàng)目3項(xiàng)，發(fā)表論文80余篇，其中SCI收錄10篇，出版著作3部，獲得中國(guó)國(guó)家授權(quán)發(fā)明專利16件，美國(guó)國(guó)家授權(quán)專利3件。

圖書目錄

第一章藥事法概述 001
第一節(jié) 藥事法及其在我國(guó)法律體系中的地位 001
第二節(jié) 藥事法的相關(guān)概念、調(diào)整對(duì)象、歷史沿革 002
第三節(jié) 藥事法的淵源和適用 004
第四節(jié) 藥事法律關(guān)系 007
第五節(jié) 藥事行政行為 009
第二章藥品監(jiān)督管理體制 014
第一節(jié) 藥品及藥品的管理 014
第二節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 018
第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 021
第四節(jié) 藥品與藥品安全管理 025
第五節(jié) 國(guó)家基本藥物制度 027
第三章藥品注冊(cè)法律制度 035
第一節(jié) 藥品注冊(cè)概述 035
第二節(jié) 新藥研發(fā)和注冊(cè) 040
第三節(jié) 仿制藥的申報(bào)和審批 050
第四節(jié) 進(jìn)口藥品注冊(cè)管理 051
第五節(jié) 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批及再注冊(cè) 055
第六節(jié) 藥品注冊(cè)過(guò)程中的專利問(wèn)題 057
第四章藥品研制與生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度 059
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 059
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 064
第三節(jié) 國(guó)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹 074
第五章中藥管理 077
第一節(jié) 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展 077
第二節(jié) 中藥材管理 081
第三節(jié) 中藥飲片管理 082
第四節(jié) 中成藥管理 083
第六章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法律制度 085
第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理概述 085
第二節(jié) 藥品流通過(guò)程的監(jiān)督管理 094
第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律制度 097
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事組織 097
第二節(jié) 處方調(diào)劑及臨床藥學(xué) 102
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理 107
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)和倉(cāng)儲(chǔ) 112
第八章其他重要法律制度 116
第一節(jié) 藥品分類管理制度 116
第二節(jié) 藥品儲(chǔ)備制度 117
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度 120
第四節(jié) 藥品質(zhì)量公告制度 127
第五節(jié) 藥品召回制度 129
第六節(jié) 國(guó)家基本藥物制度 132
第七節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度 133
第九章特殊管理藥品相關(guān)法律制度 137
第一節(jié) 特殊管理藥品概述 137
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理 138
第十章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 145
第一節(jié) 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 145
第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護(hù) 149
第三節(jié) 醫(yī)藥商標(biāo)保護(hù) 154
第四節(jié) 中藥品種保護(hù) 162
第五節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù) 164
第六節(jié) 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù) 169
第十一章藥事法律責(zé)任 173
第一節(jié) 藥事民事責(zé)任 173
第二節(jié) 藥事行政責(zé)任 176
第三節(jié) 藥事刑事責(zé)任 177
第十二章藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) 179
第一節(jié) 藥品廣告管理 179
第二節(jié) 《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》 183
第三節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) 189