藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)用教程（第三版）

項目一 走進(jìn)GMP    001
單元一 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展    003
單元二 GMP的類型和內(nèi)容    004
單元三 我國現(xiàn)行版GMP的特點(diǎn)    010
單元四 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查    012
穩(wěn)扎穩(wěn)打    014
實(shí)訓(xùn)項目一 參觀藥品生產(chǎn)企業(yè)    015
學(xué)習(xí)評價    016
項目二 機(jī)構(gòu)與人員    018
單元一 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置    019
單元二 GMP對人員的要求    022
單元三 人員培訓(xùn)    026
單元四 人員健康與衛(wèi)生管理    033
穩(wěn)扎穩(wěn)打    036
學(xué)以致用    038
實(shí)訓(xùn)項目二 洗手、手消毒操作    038
學(xué)習(xí)評價    039
項目三 廠房、設(shè)施與設(shè)備    041
單元一 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局    042
單元二 廠房、設(shè)施的設(shè)計與布局    045
單元三 設(shè)備管理    055
單元四 空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理    059
單元五 制藥工藝用水設(shè)備的管理    064
穩(wěn)扎穩(wěn)打    067
學(xué)以致用    070
實(shí)訓(xùn)項目三 人員進(jìn)出潔凈室更衣操作    070
學(xué)習(xí)評價    071
項目四 物料與產(chǎn)品管理    073
單元一 物料管理    074
單元二 包裝材料管理    085
單元三 產(chǎn)品管理    088
穩(wěn)扎穩(wěn)打    099
學(xué)以致用    100
實(shí)訓(xùn)項目四 物料供應(yīng)商審計    100
實(shí)訓(xùn)項目五 藥品模擬召回    101
學(xué)習(xí)評價    102
項目五 文件管理    104
單元一 概述    105
單元二 文件的生命周期管理    108
單元三 文件示例    111
穩(wěn)扎穩(wěn)打    125
學(xué)以致用    126
學(xué)習(xí)評價    126
項目六 生產(chǎn)管理    128
單元一 生產(chǎn)過程管理    129
單元二 關(guān)鍵質(zhì)量控制    136
單元三 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)    150
穩(wěn)扎穩(wěn)打    152
學(xué)以致用    155
實(shí)訓(xùn)項目六 填寫藥品生產(chǎn)記錄    155
實(shí)訓(xùn)項目七 起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議    157
學(xué)習(xí)評價    158
項目七 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證    160
單元一 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理    161
單元二 變更控制    169
單元三 偏差處理    174
單元四 糾正和預(yù)防措施    178
單元五 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析    181
單元六 投訴與藥物警戒活動    191
單元七 質(zhì)量風(fēng)險管理    195
穩(wěn)扎穩(wěn)打    201
學(xué)以致用    202
實(shí)訓(xùn)項目八 原輔料、成品取樣    202
學(xué)習(xí)評價    204
項目八 確認(rèn)和驗(yàn)證    205
單元一 確認(rèn)    206
單元二 驗(yàn)證    209
單元三 驗(yàn)證管理    213
穩(wěn)扎穩(wěn)打    229
學(xué)以致用    231
實(shí)訓(xùn)項目九 制定旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案    231
學(xué)習(xí)評價    231
項目九 自檢    233
單元一 概述    234
單元二 自檢程序    235
單元三 自檢后續(xù)管理    242
穩(wěn)扎穩(wěn)打    243
學(xué)以致用    245
學(xué)習(xí)評價    245
小試牛刀參考答案    246
穩(wěn)扎穩(wěn)打部分參考答案    247
附錄  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）    249
參考答案    284