藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)監(jiān)管

第一章 藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)基礎(chǔ)/1
一、藥物臨床試驗(yàn)的概述/3
二、藥物臨床試驗(yàn)的分期/4
三、藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施流程/8
四、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的原則/9
五、藥物臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計/17
六、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系/34
參考文獻(xiàn)/40
第二章 藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管法律法規(guī)體系/43
一、藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的歷史回顧/45
二、我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的現(xiàn)行法律法規(guī)/51
三、我國藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)/63
四、我國藥物臨床試驗(yàn)的主要監(jiān)管手段/65
參考文獻(xiàn)/83
第三章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展/87
一、ICH及其 GCP的沿革/89
二、我國 GCP的起草和修訂/96
三、2020版 GCP的主要變化/98
參考文獻(xiàn)/108
第四章 藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展/111
一、信息化技術(shù)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用/113
二、云技術(shù)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用/124
三、去中心化臨床試驗(yàn)/126
參考文獻(xiàn)/139
第五章 新法規(guī)時代藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)與對策/145
一、我國加入ICH帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)/147
二、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性問題及監(jiān)管對策/150
三、真實(shí)世界臨床研究面臨的挑戰(zhàn)及可采取的對策/154
四、中藥臨床試驗(yàn)的特色及監(jiān)管對策/166
五、細(xì)胞生物制劑臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)及監(jiān)管對策/177
參考文獻(xiàn)/200