醫(yī)療器械可用性測(cè)試（原書(shū)第2版）

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第1 章　簡(jiǎn)介 1
1.1　什么是可用性測(cè)試？ 1
1.2　什么是醫(yī)療器械？ 4
1.2.1?、耦悾阂话憧刂?5
1.2.2?、蝾悾禾貏e控制 6
1.2.3　Ⅲ類：上市前批準(zhǔn) 6
1.3　為什么要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測(cè)試？ 6
1.4　什么是使用錯(cuò)誤？ 8
1.5　什么是險(xiǎn)肇事故？ 11
1.6　什么是困難？ 13
1.7　監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)總結(jié)性（即確認(rèn)） 測(cè)試計(jì)劃的常見(jiàn)意見(jiàn)是什么？ 15
1.8　您是否需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測(cè)試？ 18
1.9　您是否必須測(cè)試較小的設(shè)計(jì)更改？ 20
1.10　您如何向市場(chǎng)研究人員解釋可用性測(cè)試方法？ 22
參考文獻(xiàn) 23
第2 章　風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性測(cè)試 25
2.1　可用性測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系是什么？ 25
2.2　可用性測(cè)試能否識(shí)別與使用相關(guān)的危害？ 26
2.3　什么是危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤？ 27
2.4　 可用性測(cè)試是評(píng)估危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤發(fā)生可能性的可靠方法嗎？ 31
2.5　您是否必須評(píng)估每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)減輕措施？ 32
參考文獻(xiàn) 34
第3 章　商業(yè)活動(dòng) 35
3.1　測(cè)試如何影響開(kāi)發(fā)進(jìn)度？ 35
3.2　可用性測(cè)試是否提供責(zé)任保護(hù)？ 37
3.3　您可以根據(jù)測(cè)試結(jié)果制定銷售聲明嗎？ 39
參考文獻(xiàn) 41
第4 章　測(cè)試成本 42
4.1　可用性測(cè)試的報(bào)價(jià)邀請(qǐng)書(shū)應(yīng)該包括什么？ 42
4.2　可用性測(cè)試的成本是多少？ 45
4.3　投資回報(bào)率是多少？ 49
第5 章　可用性測(cè)試剖析 52
5.1　可用性測(cè)試的共同要素是什么？ 52
5.2　測(cè)試環(huán)節(jié)的可能持續(xù)時(shí)間是多少？ 56
5.3　您是否必須是可用性專家才能進(jìn)行測(cè)試？ 59
5.4　是否需要“腦外科醫(yī)生”來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械？ 60
5.5　如果您無(wú)法更改設(shè)計(jì)，為什么還要進(jìn)行測(cè)試？ 63
5.6　您如何設(shè)定期望？ 64
5.7　什么情況下可以推遲可用性測(cè)試？ 66
5.8　可能會(huì)出現(xiàn)什么倫理難題？ 68
參考文獻(xiàn) 71
第6 章 測(cè)試的類型 72
6.1　形成性和總結(jié)性可用性測(cè)試有什么區(qū)別？ 72
6.2　什么是基準(zhǔn)可用性測(cè)試？ 75
6.3　什么是“開(kāi)箱即用”的可用性測(cè)試？ 77
6.4　一個(gè)測(cè)試環(huán)節(jié)可以包括多名測(cè)試參與者嗎？ 79
6.5　可以進(jìn)行小組測(cè)試嗎？ 81
6.6　您如何進(jìn)行“便捷”的可用性測(cè)試？ 83
6.7　測(cè)試“遺留”醫(yī)療器械時(shí)是否有特殊注意事項(xiàng)？ 84
參考文獻(xiàn) 86
第7 章 編寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃 87
7.1　測(cè)試計(jì)劃應(yīng)該包括什么？ 87
7.2　可用性對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)重要嗎？ 89
7.2.1　是否需要進(jìn)行可用性測(cè)試才能獲得CE 標(biāo)志？ 90
7.2.2　可用性目標(biāo)與可用性測(cè)試有何關(guān)聯(lián)？ 90
7.3　可用性測(cè)試計(jì)劃是否需要IRB 批準(zhǔn)？ 91
7.4　您如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)？ 94
7.4.1　測(cè)試計(jì)劃期間 94
7.4.2　招募期間 95
7.4.3　可用性測(cè)試期間 95
7.5　監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須批準(zhǔn)總結(jié)性可用性測(cè)試計(jì)劃嗎？ 96
參考文獻(xiàn) 97
第8 章 選擇測(cè)試參與者樣本并招募測(cè)試參與者 99
8.1　合適的樣本量是多少？ 99
8.2　顧問(wèn)小組成員可以在可用性測(cè)試中發(fā)揮作用嗎？ 101
8.3　兒童應(yīng)該參加可用性測(cè)試嗎？ 102
8.4　老年人應(yīng)該參加可用性測(cè)試嗎？ 104
8.5　您如何測(cè)試兒童和家長(zhǎng)共同使用的醫(yī)療器械？ 106
8.6　您如何進(jìn)行涉及殘障人士的可用性測(cè)試？ 108
8.7　您如何招募測(cè)試參與者？ 112
8.7.1　設(shè)置適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償水平 112
8.7.2　確保合適的典型人群 113
8.7.3　讓活動(dòng)聽(tīng)起來(lái)很有價(jià)值 113
8.7.4　避免欺詐 114
8.8　您如何招募醫(yī)生？ 115
8.9　您如何招募護(hù)士？ 116
8.10　您如何招募非專業(yè)人士？ 117
8.11　如何防止缺席？ 118
參考文獻(xiàn) 120
第9 章　測(cè)試環(huán)境 121
9.1　建立可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室需要什么？ 121
9.1.1　測(cè)試室 122
9.1.2　觀察室 122
9.1.3　單向鏡 122
9.1.4　隔音 123
9.1.5　視頻 123
9.1.6　音頻 123
9.1.7　通風(fēng)系統(tǒng) 124
9.1.8　用于臨床環(huán)境模擬的設(shè)備（樣本） 124
9.1.9　客戶休息室（可選） 124
9.1.10　其他 125
9.1.11　實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療器械照片 125
9.1.12　實(shí)驗(yàn)室平面圖 126
9.2　在醫(yī)療模擬場(chǎng)地中進(jìn)行測(cè)試有什么好處？ 128
9.3　在實(shí)際使用環(huán)境中如何測(cè)試？ 130
9.4　 測(cè)試家庭保健醫(yī)療器械與測(cè)試臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療器械有何不同？ 133
9.4.1　在受控環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試 134
9.4.2　在測(cè)試參與者家中進(jìn)行測(cè)試 135
9.4.3　在其他環(huán)境中測(cè)試 136
9.4.4　其他見(jiàn)解 136
9.5　您應(yīng)該在測(cè)試參與者的工作場(chǎng)所進(jìn)行測(cè)試嗎？ 137
9.6　您可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行可用性測(cè)試嗎？ 139
9.7　您可以在醫(yī)療器械實(shí)際使用時(shí)對(duì)其進(jìn)行測(cè)試嗎？ 142
9.8　您如何進(jìn)行夜間測(cè)試？ 143
9.9　如果醫(yī)療器械無(wú)法移動(dòng)怎么辦？ 145
參考文獻(xiàn) 147
第10 章 增加真實(shí)感 148
10.1　為什么以及如何分散測(cè)試參與者的注意力？ 148
10.2　人體模型有什么用？ 150
10.3　標(biāo)準(zhǔn)化患者可以扮演什么角色？ 152
10.4　您如何模擬手術(shù)過(guò)程？ 154
10.5　您如何模擬血液？ 157
10.6　您如何模擬皮膚和注射？ 159
10.7　您如何模擬障礙？ 161
10.8　您如何模擬硬件交互？ 163
10.9　您如何模擬其他醫(yī)療器械？ 165
參考文獻(xiàn) 166
第11 章 選擇任務(wù) 167
11.1　您必須全部測(cè)試嗎？ 167
11.2　測(cè)試參與者應(yīng)該執(zhí)行哪些任務(wù)？ 168
11.3　您如何讓任務(wù)自然流暢？ 170
11.4　為什么要專注于有潛在危險(xiǎn)的任務(wù)？ 173
11.5　在評(píng)估使用安全性時(shí)，您如何選擇任務(wù)？ 174
11.6　如果沒(méi)有高風(fēng)險(xiǎn)任務(wù)怎么辦？ 175
11.7　 您如何評(píng)估與極不可能的使用錯(cuò)誤相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)減輕措施？ 177
11.8　您如何評(píng)估有效性？ 178
11.9　測(cè)試是否應(yīng)該包括維護(hù)和服務(wù)任務(wù)？ 180
11.10　您能測(cè)試長(zhǎng)期可用性嗎？ 181
11.11　您如何測(cè)試警報(bào)？ 183
11.12　您如何測(cè)試警告標(biāo)簽？ 185
11.13　您如何測(cè)試使用說(shuō)明？ 186
11.14　您如何測(cè)試符號(hào)？ 189
11.15　您如何測(cè)試易讀性？ 190
11.16　您如何評(píng)估包裝？ 193
11.17　您如何測(cè)試醫(yī)療器械的吸引力？ 196
11.18　您如何確定任務(wù)的優(yōu)先級(jí)？ 198
11.18.1 評(píng)估任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn) 198
11.18.2 設(shè)置優(yōu)先級(jí) 199
11.18.3 記錄任務(wù)優(yōu)先級(jí) 200
11.18.4 評(píng)估減輕前的風(fēng)險(xiǎn) 200
11.19　指導(dǎo)測(cè)試參與者重復(fù)任務(wù)是否有價(jià)值？ 201
11.19.1 評(píng)估任務(wù)速度 201
11.19.2 評(píng)估使用錯(cuò)誤 201
11.19.3 確定交互問(wèn)題的根本原因 202
11.19.4 確認(rèn)使用說(shuō)明 202
11.19.5 反駁意見(jiàn) 203
11.19.6 結(jié)論 203
參考文獻(xiàn) 203
第12 章 執(zhí)行測(cè)試 206
12.1　引導(dǎo)測(cè)試的價(jià)值是什么？ 206
12.2　誰(shuí)應(yīng)該觀察測(cè)試過(guò)程？ 207
12.3　可用性測(cè)試中會(huì)出現(xiàn)哪些類型的可用性問(wèn)題？ 210
12.4　測(cè)試前、測(cè)試中和測(cè)試后會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題？ 213
12.5　測(cè)試人員要承擔(dān)哪些風(fēng)險(xiǎn)？ 215
12.6　測(cè)試人員是否應(yīng)該全部為女性或全部為男性？ 217
12.7　用戶接口設(shè)計(jì)師應(yīng)該對(duì)自己的設(shè)計(jì)進(jìn)行可用性測(cè)試嗎？ 218
12.8　您應(yīng)該何時(shí)以及如何幫助測(cè)試參與者？ 219
12.9　您可以更改正在進(jìn)行的測(cè)試嗎？ 222
12.10　您能可靠地檢測(cè)出使用錯(cuò)誤嗎？ 224
12.11　您可以為測(cè)試參與者提供培訓(xùn)嗎？ 225
12.12　您是否應(yīng)該提供對(duì)學(xué)習(xí)工具的訪問(wèn)權(quán)限？ 228
參考文獻(xiàn) 231
第13 章 與測(cè)試參與者互動(dòng) 232
13.1　什么時(shí)候適合讓測(cè)試參與者自言自語(yǔ)？ 232
13.2　提出問(wèn)題的正確方法是什么？ 234
13.3　在可用性測(cè)試中是否需要幽默？ 235
13.4　您如何最大限度地減少測(cè)試參與者的疲勞？ 237
13.5　您如何保護(hù)測(cè)試參與者免受傷害？ 238
13.6　如果測(cè)試參與者受傷了怎么辦？ 240
參考文獻(xiàn) 242
第14 章 記 錄 測(cè) 試 243
14.1　您應(yīng)該收集哪些數(shù)據(jù)？ 243
14.2　任務(wù)時(shí)間有什么用？ 246
14.3　什么是視頻錄制測(cè)試的好方法？ 248
14.4　您如何視頻記錄測(cè)試參與者與移動(dòng)醫(yī)療器械的互動(dòng)？ 250
第15 章 分析測(cè)試數(shù)據(jù) 252
15.1　什么樣的統(tǒng)計(jì)分析最有用？ 252
15.1.1 案例一 252
15.1.2 案例二 253
15.1.3 案例三 253
15.1.4 案例四 253
15.1.5 案例五 253
15.2　您如何處理異常值？ 255
15.3　根本原因分析起什么作用？ 258
參考文獻(xiàn) 261
第16 章 報(bào)告結(jié)果 262
16.1　怎樣才能寫(xiě)出一份好的測(cè)試報(bào)告？ 262
16.2　測(cè)試報(bào)告應(yīng)該包括設(shè)計(jì)建議嗎？ 265
16.3　可用性測(cè)試結(jié)果會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)嗎？ 267
16.4　您如何報(bào)告壞消息？ 269
16.4.1 案例一 270
16.4.2 案例二 270
16.5　您如何解釋缺乏統(tǒng)計(jì)意義？ 271
16.6　怎樣才能拍出好的精彩視頻？ 272
參考文獻(xiàn) 274
第17 章 確 認(rèn) 測(cè) 試 275
17.1　設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別是什么？ 275
17.2　您是否需要在申請(qǐng)研究性醫(yī)療器械豁免之前進(jìn)行測(cè)試？ 276
17.3　臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測(cè)試？ 277
17.4　您可以在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行可用性測(cè)試嗎？ 280
17.5　您能在不進(jìn)行形成性可用性測(cè)試的情況下進(jìn)行總結(jié)性可用性測(cè)試嗎？ 281
參考文獻(xiàn) 283
附錄 284
參考書(shū)及報(bào)告 284
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局出版物 284
其他相關(guān)的FDA 文件 285
標(biāo)準(zhǔn)文件 286
網(wǎng)站 286
美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI） 資源 287
培訓(xùn)課程 288
工具 288
組織 289