醫(yī)療器械關乎人們生命安全和身體健康，其產品的設計開發(fā)有著嚴格的各項要求。本書作者瑪麗·B.特謝拉（Marie B.Teixeira）長期從事醫(yī)療器械設計開發(fā)相關工作，其著作既是她多年工作實踐的總結沉淀，同時一直保持前沿狀態(tài)。因此，本書不僅滿足ISO13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設計控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫(yī)療器械設計開發(fā)從產品策劃、需求分析、設計開發(fā)、風險管理等各個階段的核心要點，同時對研發(fā)立項和產品轉化、合規(guī)注冊申報以及上市后的法規(guī)風險等內容提供了實用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強的實踐性，特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質量人員、法規(guī)人員、項目經理，以及企業(yè)管理者的培訓教材。
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