藥品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則2021年

　　為落實(shí)黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準(zhǔn)的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進(jìn)行梳理。本書適合藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)和政策研究人員使用。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為國家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。