非處方藥監(jiān)管科學(xué)

●第一章 概述  1 一、非處方藥是自我健康護(hù)理的推薦要素  2（一）自我健康護(hù)理的發(fā)展  2（二）非處方藥監(jiān)管的發(fā)展  5 二、什么是非處方藥  6（一）非處方藥的定義  6（二）非處方藥與處方藥分類管理  7（三）非處方藥使用中的各方角色  9 三、從全球市場看非處方藥  10（一）全球非處方藥市場  10（二）我國非處方藥市場  12 四、從健康需求看非處方藥  13（一）針對個人健康護(hù)理個性化的健康需求  13（二）由疾病治療轉(zhuǎn)向健康管理的健康需求  15（三）降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)，利用有限資源獲取優(yōu)選健康效益的需求  16（四）常見病多發(fā)病的個體化用藥需求  17（五）老年健康管理的剛性需求  18（六）兒童用藥剛性需求  19（七）線上和線下渠道擴(kuò)充需求  20 第二章 我國非處方藥監(jiān)管  22 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  23 二、非處方藥上市管理制度  24（一）六次遴選公布非處方藥目錄  24 （二）直接申報注冊路徑  26（三）上市后轉(zhuǎn)換路徑  27 三、非處方藥監(jiān)管制度  31（一）標(biāo)識與說明書管理  31（二）經(jīng)營和廣告管理  32 第三章 美國非處方藥監(jiān)管  35 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  36（一）十九世紀(jì)：弱監(jiān)管時代  36（二）1906年《純凈食品和藥品法》：禁止摻假及錯誤標(biāo)識  36（三）1914年《哈里森麻醉品法》：禁止藥品自由銷售的開端  37（四）1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》：要求提供藥品安全性 數(shù)據(jù)  38（五）1951年《Durham -Humphrey修正案》：明確處方藥定義  39（六）1962年《Kefauber-Harris修正案》：要求提供藥品有效性數(shù)據(jù)  41（七）1966年藥效研究實(shí)施項(xiàng)目：藥品有效性回顧性審查  42 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  45（一）藥品評價和研究中心  47（二）監(jiān)管事務(wù)辦公室  56（三）非處方藥咨詢委員會  57 三、非處方藥上市管理制度  58（一）專論路徑  59（二）注冊路徑  75（三）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  81（四）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  88 四、非處方藥監(jiān)管制度  90（一）標(biāo)識管理  90 （二）生產(chǎn)場地檢查  105（三）上市后監(jiān)測  108 （四）經(jīng)營和廣告管理  112 中英文對照表 115 第四章 歐盟非處方藥監(jiān)管  120 一、非處方藥上市路徑發(fā)展歷程  121（一）*部人用藥品指令建立成員國上市程序  121（二）藥品多國上市程序的建立與改進(jìn)  121（三）EMEA的成立與集中審評程序的建立  122（四）多國程序調(diào)整為互認(rèn)程序  123（五）EMA的改組與集中程序的改進(jìn)  124（六）非集中程序與轉(zhuǎn)介程序的建立  125 二、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  126（一）藥品供應(yīng)分類與變更  126（二）標(biāo)簽、說明書管理  129（三）藥品廣告監(jiān)管  129（四）非處方藥特殊數(shù)據(jù)保護(hù)  130 三、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  131 四、非處方藥上市管理制度  136（一）上市路徑  136（二）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  144（三）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  148 五、非處方藥監(jiān)管制度  151（一）標(biāo)簽和說明書管理  151（二）上市后監(jiān)測  156（三）生產(chǎn)許可場地檢查要求  157（四）經(jīng)營和廣告管理  157 中英文對照表 160 第五章 加拿大非處方藥監(jiān)管  162 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  163（一）制定處方藥清單，界定非處方藥  163（二）建立非處方藥上市基本路徑  163（三）建立低風(fēng)險非處方藥專論和標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)路徑  164 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  165（一）天然健康和非處方產(chǎn)品局  165（二）已上市健康產(chǎn)品局  167（三）資源管理和運(yùn)營局  167 三、非處方藥上市管理制度  168（一）處方藥與非處方藥分類與判定原則  168（二）上市路徑  175（三）藥品識別號申請路徑  176（四）第Ⅳ類專論及標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)藥品識別號申請路徑  177（五）新藥與簡略新藥申請路徑  181（六）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  186（七）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  190 四、非處方藥監(jiān)管制度  191（一）標(biāo)識管理  191（二）生產(chǎn)場地檢查  196（三）上市后監(jiān)測  197（四）經(jīng)營和廣告管理  198 中英文對照表 202 第六章 澳大利亞非處方藥監(jiān)管  204 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  205 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  206（一）藥品監(jiān)管司  207（二）醫(yī)療器械和產(chǎn)品質(zhì)量司  207 （三）監(jiān)管實(shí)踐和支持司  208（四）咨詢委員會  208 三、非處方藥上市管理制度  210（一）藥品分類  210（二）基于風(fēng)險的藥品上市路徑  212（三）登記路徑  214（四）注冊路徑  219（五）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  225（六）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  226 四、非處方藥監(jiān)管制度  227（一）標(biāo)識管理  227（二）生產(chǎn)場地檢查  230（三）上市后監(jiān)測  231（四）經(jīng)營和廣告管理  233 中英文對照表 236 第七章 日本非處方藥監(jiān)管  238 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  239（一）建立醫(yī)療用醫(yī)藥品和一般用醫(yī)藥品分類管理制度  239（二）開展再審查工作建立一般用醫(yī)藥品轉(zhuǎn)換路徑  239 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  242（一）醫(yī)藥生活衛(wèi)生局  243（二）藥品事務(wù)和食品衛(wèi)生理事會  244（三）都道府縣衛(wèi)生部門  245 三、非處方藥上市管理制度  245（一）藥品分類  245（二）注冊分類  247（三）厚生勞動省審批程序  253（四）都道府縣審批程序  255 （五）醫(yī)療用醫(yī)藥品與需指導(dǎo)用醫(yī)藥品轉(zhuǎn)換路徑  258（六）再審查期  261 四、非處方藥監(jiān)管制度  262（一）標(biāo)識和說明書管理  262（二）上市后監(jiān)測  265（三）經(jīng)營和廣告管理  267 中英文對照表 270 第八章 典型國家地區(qū)非處方藥監(jiān)管比較  271 一、非處方藥的涵義  272（一）概念界定與目錄管理  272（二）非處方藥分類原則  274 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  276 三、非處方藥直接上市路徑  278（一）新藥申請路徑  278（二）仿制藥上市路徑  279（三）依特定標(biāo)準(zhǔn)上市路徑  283 四、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  290（一）轉(zhuǎn)換方式  290（二）轉(zhuǎn)換的本質(zhì)  291（三）轉(zhuǎn)換帶來的現(xiàn)實(shí)問題  292 五、非處方藥相關(guān)獨(dú)占權(quán)  293（一）新藥獨(dú)占權(quán)  293（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥獨(dú)占權(quán)  296（三）建立通用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的獨(dú)占權(quán)  297 六、非處方藥上市后不良反應(yīng)監(jiān)測 298 七、非處方藥生產(chǎn)許可與檢查  301 八、非處方藥經(jīng)營監(jiān)管  302 九、非處方藥廣告管理  304 十、非處方藥標(biāo)識管理  306 第九章 發(fā)展非處方藥監(jiān)管科學(xué)的思考  310 一、創(chuàng)新非處方藥監(jiān)管科學(xué)思維  310 二、在藥品審評機(jī)構(gòu)中設(shè)立專門的審評部門  312 三、建立非處方藥的通用標(biāo)準(zhǔn)路徑 313 四、暢通無參比制劑非處方仿制藥上市路徑  314（一）建立非處方藥標(biāo)準(zhǔn)管理路徑  314（二）關(guān)于境外參比制劑選擇的考量  316（三）解決參比制劑多場地生產(chǎn)的問題  317 五、改進(jìn)處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑 318 六、給予非處方藥相關(guān)獨(dú)占權(quán)激勵 318 七、優(yōu)化非處方藥經(jīng)營管理  319 八、強(qiáng)化非處方藥標(biāo)識的可讀性要求 320 第十章 典型非處方藥創(chuàng)新特色分析  321 一、兒童抗過敏用鹽酸西替利嗪糖漿 321 二、兒童抗過敏用鹽酸西替利嗪咀嚼片  327 三、皮膚瘙癢用氫化可的松乳膏  331 四、胃灼熱用法莫替丁鈣鎂咀嚼片 335 五、抗酸與緩解脹氣用鎂鋁雙倍強(qiáng)效咀嚼片  338 六、感冒流感膠囊  339 七、感冒顆粒劑  342 八、感冒溶液劑  344 九、感冒噴霧劑和含片  346 十、白加黑復(fù)方感冒藥  347 十一、尼古丁替代療法噴霧劑  349 十二、抗菌系列產(chǎn)品  352 十三、止癢、緩解疼痛皮疹用鹽酸苯海拉明  356 十四、眼用馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液  358 十五、兒童發(fā)熱疼痛用對乙酰氨基酚口溶顆粒  360 十六、男性勃起功能障礙用枸櫞酸西地那非片  361 十七、骨關(guān)節(jié)炎患者用硫酸氨基葡萄糖  366 附件 1.美國非處方藥產(chǎn)品的標(biāo)簽理解力研究行業(yè)指南  370 2.美國非處方藥產(chǎn)品的自主選擇研究行業(yè)指南  378 3. 美國組合產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)中的人為因素研究和相關(guān)臨床研究考慮 行業(yè)和 FDA職員指南草案  386 4.歐盟人用藥品標(biāo)識說明書可讀性指南法律框架  401 5.加拿大非處方藥和天然保健品的良好標(biāo)識和包裝規(guī)范指南  419