醫(yī)療器械注冊人自檢能力建設參考

政策篇
第一章 注冊檢驗政策
第一節(jié) 產(chǎn)品檢驗的意義
第二節(jié) 注冊檢驗的發(fā)展與回顧
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
第四節(jié) 落實注冊自檢政策的意義
第五節(jié) 注冊人自檢能力現(xiàn)狀
第二章 醫(yī)療器械標準化
第一節(jié) 標準概述
第二節(jié) 標準化現(xiàn)狀
第三節(jié) 標準的查詢及引用
第四節(jié) 注冊人標準化工作建議
第三章 產(chǎn)品技術要求
第一節(jié) 作用
第二節(jié) 編制
第三節(jié) 預評審
能力建設要求篇
第四章 自檢能力框架要求
第一節(jié) 基本框架要素
第二節(jié) 技術能力要求
第三節(jié) 管理能力要求
第五章 人員
第一節(jié) 資格與職責
第二節(jié) 培訓
第三節(jié) 監(jiān)督
第四節(jié) 授權
第五節(jié) 能力監(jiān)控
第六章 設備
第一節(jié) 設備配置
第二節(jié) 設備管理
第三節(jié) 使用和維護
第四節(jié) 專業(yè)領域的特殊要求
第五節(jié) 設備管理常見問題
第七章 耗材保障
第一節(jié) 常用檢驗耗材的分類
第二節(jié) 耗材的選擇、驗收及供應商評價
第三節(jié) 耗材管理
第八章 設施和環(huán)境條件
第一節(jié) 常見影響因素
第二節(jié) 通用實驗室
第三節(jié) 專業(yè)實驗室
第九章 檢驗方法
第一節(jié) 管控程序
第二節(jié) 方法選擇和驗證
第三節(jié) 方法開發(fā)和確認
第四節(jié) 測量不確定度評定
第五節(jié) 常見問題分析
第十章 檢驗質(zhì)量控制
第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制
第十一章 報告結果
第一節(jié) 檢驗報告
第二節(jié) 原始記錄
第十二章 風險管理與體系評價
第一節(jié) 風險管理
第二節(jié) 內(nèi)部審核
第三節(jié) 管理評審
能力建設示例篇
第十三章 注冊自檢能力建設適用標準清單
第十四章 醫(yī)療器械檢驗常用強制性標準清單
第十五章 產(chǎn)品技術要求編制范例
第十六章 醫(yī)療器械檢驗設備參考目錄
第十七章 原始記錄模板范例
第十八章 分子診斷實驗室建設參考
第一節(jié) PCR實驗室建設
第二節(jié) 高通量測序實驗室建設
第三節(jié) 分子診斷實驗室質(zhì)量管理
附錄
附錄I 常用名詞全稱與簡稱對照表
附錄II 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定