2022體外診斷科技創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告

目 錄
 
第一章 體外診斷技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 1
 
第一節(jié) 體外診斷發(fā)展簡(jiǎn)史 1
 
第二節(jié) 中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧 3
 
一、中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)初創(chuàng)期（1978—1990年） 4
 
二、中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)期（1991—2000年） 4
 
三、中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)和競(jìng)爭(zhēng)加劇期（2001年至今） 5
 
第三節(jié) 中國(guó)體外診斷技術(shù)發(fā)展的歷史進(jìn)程 8
 
一、新中國(guó)成立至20世紀(jì)70年代：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)原始萌芽時(shí)代 9
 
二、20世紀(jì)80年代：體外診斷由半自動(dòng)向全自動(dòng)邁進(jìn) 10
 
三、20世紀(jì)90年代：體外診斷大發(fā)展的孕育時(shí)代 11
 
四、21世紀(jì)初葉前十年：體外診斷現(xiàn)代化發(fā)展時(shí)代 11
 
五、21世紀(jì)第二個(gè)十年開始至今：體外診斷進(jìn)入全新的里程碑 12
 
第四節(jié) 創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)變化及演化關(guān)系 13
 
一、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈知識(shí)結(jié)構(gòu)分布 14
 
二、產(chǎn)業(yè)知識(shí)存量動(dòng)態(tài)演化過程 15
 
三、技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中協(xié)作關(guān)系變化 16
 
第二章 全球體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20
 
第一節(jié) 中國(guó)體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20
 
一、監(jiān)管部門與行業(yè)組織 20
 
二、主要戰(zhàn)略規(guī)劃 21
 
三、主要產(chǎn)業(yè)政策 23
 
第二節(jié) 國(guó)外體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 27
 
一、主管部門 27
 
二、主要行業(yè)法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 28
 
 
 
2
 
第三章 體外診斷產(chǎn)品及其應(yīng)用 33
 
第一節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的分類 33
 
一、體外診斷產(chǎn)品的分類方法 33
 
二、體外診斷產(chǎn)品的七大類別 33
 
第二節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的構(gòu)成 35
 
一、體外診斷產(chǎn)品的系統(tǒng)組成 35
 
二、體外診斷產(chǎn)品的常見類型 36
 
第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用 46
 
一、體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用范圍 46
 
二、體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用 47
 
第四章 體外診斷技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 55
 
第一節(jié) 體外診斷關(guān)鍵技術(shù)及發(fā)展趨勢(shì) 55
 
一、標(biāo)記免疫類技術(shù) 55
 
二、測(cè)序擴(kuò)增技術(shù) 61
 
第二節(jié) 體外診斷前沿技術(shù) 68
 
一、循環(huán)腫瘤細(xì)胞和外泌體技術(shù) 68
 
二、譜學(xué)技術(shù) 71
 
三、多組學(xué)技術(shù) 80
 
四、數(shù)字化技術(shù) 86
 
五、人工智能與智慧大數(shù)據(jù) 91
 
第五章 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈條 98
 
第一節(jié) 體外診斷試劑原材料及儀器元器件 98
 
一、體外診斷試劑原材料及儀器元器件概述 98
 
二、國(guó)外體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 99
 
三、國(guó)內(nèi)體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 113
 
四、體外診斷原材料與元器件發(fā)展前景與展望 117
 
第二節(jié) 體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 119
 
一、體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制的管理規(guī)范及現(xiàn)狀 119
 
二、體外診斷設(shè)備生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 128
 
 
 
三、體外診斷試劑生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 131
 
第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)與備案 144
 
一、體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)與備案的法規(guī) 144
 
二、體外診斷產(chǎn)品評(píng)估與審批 150
 
第四節(jié) 體外診斷市場(chǎng)渠道 176
 
一、體外診斷渠道現(xiàn)狀 176
 
二、體外診斷渠道發(fā)展趨勢(shì) 180
 
第六章 體外診斷市場(chǎng)及其發(fā)展趨勢(shì) 189
 
第一節(jié) 國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 189
 
一、市場(chǎng)規(guī)模分析 189
 
二、產(chǎn)品注冊(cè)情況 194
 
三、進(jìn)出口貿(mào)易 198
 
四、主要細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng) 202
 
五、市場(chǎng)營(yíng)銷分析 206
 
六、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)趨勢(shì) 207
 
第二節(jié) 國(guó)際市場(chǎng) 210
 
一、國(guó)際市場(chǎng)概況 210
 
二、主要細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng) 211
 
三、發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)分析 215
 
四、新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)分析 218
 
五、中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng) 224
 
六、國(guó)際市場(chǎng)趨勢(shì) 227
 
第七章 體外診斷監(jiān)管機(jī)制 238
 
第一節(jié) 中國(guó)體外診斷監(jiān)管 238
 
一、體外診斷產(chǎn)品的管理類別 238
 
二、產(chǎn)業(yè)及科技政策 239
 
三、監(jiān)管政策 241
 
四、發(fā)展趨勢(shì) 252
 
 
 
第二節(jié) 國(guó)外體外診斷監(jiān)管 254
 
一、美國(guó)體外診斷監(jiān)管 254
 
二、歐盟體外診斷監(jiān)管 260
 
三、其他國(guó)家和地區(qū)體外診斷監(jiān)管 264
 
第三節(jié) WHO體外診斷監(jiān)管 269
 
一、產(chǎn)品資格預(yù)審項(xiàng)目 269
 
二、實(shí)施協(xié)作注冊(cè)程序 271
 
三、發(fā)布體外診斷試劑基本清單 271
 
四、組建體外診斷專家戰(zhàn)略咨詢小組（SAGE IVD） 272
 
五、發(fā)布相關(guān)指南 272
 
第八章 全球體外診斷文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)研究 274
 
第一節(jié) 全球體外診斷論文分布 274
 
一、體外診斷論文發(fā)表逐年分布情況 274
 
二、體外診斷論文發(fā)表的國(guó)家分布情況 275
 
三、體外診斷論文發(fā)表的國(guó)際合作情況 276
 
四、體外診斷論文發(fā)表國(guó)家的學(xué)術(shù)影響力情況 278
 
五、體外診斷領(lǐng)域頂級(jí)機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)影響力情況 280
 
六、體外診斷研究的頂級(jí)機(jī)構(gòu)合作情況 282
 
七、體外診斷論文排名前五十高被引論文情況 286
 
八、體外診斷論文資助機(jī)構(gòu)情況 292
 
九、體外診斷領(lǐng)域論文資助機(jī)構(gòu)的合作情況 292
 
第二節(jié) 全球體外診斷專利分布 294
 
一、體外診斷相關(guān)專利年度分布情況 294
 
二、體外診斷相關(guān)專利的受理地情況及5局流向圖 295
 
三、體外診斷相關(guān)專利的技術(shù)來源地及主要技術(shù)構(gòu)成情況 297
 
四、體外診斷相關(guān)專利排名前十技術(shù)來源地 299
 
五、體外診斷領(lǐng)域相關(guān)專利的申請(qǐng)人集中度情況 300
 
六、體外診斷相關(guān)專利數(shù)量全國(guó)分布情況 300
 
 
 
第九章 全球代表性研究機(jī)構(gòu) 302
 
第一節(jié) 代表性研究院所 302
 
一、中國(guó)代表性研究院所 302
 
二、國(guó)外代表性研究院所 304
 
第二節(jié) 代表性高校 314
 
一、中國(guó)代表性高校 314
 
二、國(guó)外代表性高校 318
 
第十章 全球代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū)及企業(yè) 331
 
第一節(jié) 國(guó)內(nèi)代表性企業(yè)概況 331
 
第二節(jié) 國(guó)內(nèi)代表性創(chuàng)新企業(yè)概況 340
 
第三節(jié) 國(guó)內(nèi)代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 355
 
一、國(guó)內(nèi)部分體外診斷園區(qū)介紹 358
 
二、體外診斷特色園區(qū)代表 368
 
第四節(jié) 國(guó)外代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 370
 
致 謝 375