制藥行業(yè)醫(yī)學事務筆談：從藥物研發(fā)到臨床實踐

第一部分 治療領域和知識管理
第一章 醫(yī)學事務的職能及其演變和發(fā)展
第一節(jié) 從天然藥物、化學藥物到生物制藥——藥品的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)
第二節(jié) 從臨床研發(fā)到新藥批準——藥品的注冊和審批
第三節(jié) 從新藥上市到市場準人——藥品的營銷、推廣和準入
第四節(jié) 制藥企業(yè)為什么需要醫(yī)學事務部門
第五節(jié) 醫(yī)學事務的價值和職能
第六節(jié) 跨部門合作與溝通
第七節(jié) 從醫(yī)學支持到醫(yī)學驅動——醫(yī)學事務的價值
第二章 治療領域和知識管理：從產(chǎn)品線到產(chǎn)品組合
第一節(jié) 治療領域的由來
第二節(jié) 制藥公司和治療領域單元
第三節(jié) 從信號通路到藥物特性
第四節(jié) 疾病知識
第五節(jié) 產(chǎn)品知識
第六節(jié) 知識管理和資料準備
第七節(jié) 內部培訓
第三章 醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)和疾病診治路徑：從環(huán)境到趨勢
第一節(jié) 醫(yī)療衛(wèi)生保健系統(tǒng)
第二節(jié) 制藥企業(yè)的利益相關者及其決策因素
第三節(jié) 患者的診療路徑和疾病認知路徑
第四節(jié) 疾病評估
第五節(jié) 疾病規(guī)范化管理
第六節(jié) 治療觀點和治療行為
第七節(jié) 以患者為中心和患者項目
第二部分 臨床洞見和醫(yī)學策略
第四章 從治療觀點到臨床洞見：未被滿足的醫(yī)學需求
第一節(jié) 治療觀念和治療哲學
第二節(jié) 未被滿足的醫(yī)學需求
第三節(jié) 臨床洞見和改善機會
第四節(jié) 治療觀點的收集——治療觀點的來源
第五節(jié) 治療觀點的分析和提煉——臨床洞見的產(chǎn)生
第六節(jié) 臨床洞見的意義和報告
第七節(jié) 臨床差距分析
第五章 從臨床差距到臨床差異：如何定義藥品價值
第一節(jié) 臨床差異化——藥品數(shù)據(jù)特征和治療優(yōu)勢
第二節(jié) 品牌策略——臨床洞見和臨床差距的選擇和聚焦
第三節(jié) 藥品價值陳述與核心科學信息
第四節(jié) 品牌醫(yī)學策略
第五節(jié) 品牌醫(yī)學事務計劃
第六節(jié) 治療領域管理計劃
第七節(jié) 醫(yī)學事務計劃具體項目或活動的執(zhí)行
第三部分 證據(jù)產(chǎn)生和溝通活動
第六章 學術溝通和核心信息：構筑科學影響力
第一節(jié) 學術交流和溝通
第二節(jié) 核心科學信息和治療觀念評估
第三節(jié) 專家顧問委員會
第四節(jié) 講者管理和培訓
第五節(jié) 學術演講——構筑科學故事線
第六節(jié) 學術寫作和專業(yè)寫作
第七節(jié) 專業(yè)學術交流和提問
第七章 從數(shù)據(jù)到證據(jù)：支持治療決策
第一節(jié) 從數(shù)據(jù)到證據(jù)——藥品的證據(jù)鏈
第二節(jié) 藥品Ⅳ期臨床試驗和上市后研究
第三節(jié) 研究者發(fā)起的臨床研究和第三方試驗
第四節(jié) 真實世界研究和證據(jù)
第五節(jié) 藥物經(jīng)濟學和疾病負擔研究
第六節(jié) 藥品研究的管理和文章發(fā)表
第七節(jié) 身心醫(yī)學與行為心理學研究
第八章 外部交流與合作：建立有意義的伙伴關系
第一節(jié) 學術機構、醫(yī)院和臨床專家
第二節(jié) 從外部專家到合作伙伴
第三節(jié) 從醫(yī)學服務到業(yè)務支持
第四節(jié) 專家信息管理和專家發(fā)展計劃
第五節(jié) 從臨床醫(yī)生到臨床專家
第九章 新產(chǎn)品上市：影響和改變治療格局
第一節(jié) 上市前團隊的組成和任務
第二節(jié) 新藥上市準備的必需任務和活動
第三節(jié) 醫(yī)學事務在上市準備中的職責和任務
第四節(jié) 上市前準備的合規(guī)問題
第五節(jié) 上市準備中的困境、沖突和處理
第四部分 管理原則和流程
第十章 藥物警戒和患者安全
第一節(jié) 藥物安全性事件——警告、召回和訴訟
第二節(jié) 藥品不良事件和不良反應
第三節(jié) 藥物警戒——從報告到監(jiān)控
第四節(jié) 醫(yī)學事務活動和藥物安全
第十一章 研究倫理：保護患者權益
第一節(jié) 臨床研究的基本原則及其由來
第二節(jié) 從生物醫(yī)學研究到人類健康研究
第三節(jié) 藥品臨床試驗管理規(guī)范和結果發(fā)表規(guī)范
第四節(jié) 動物福利及保護
第十二章 合規(guī)守法：牢記使命，回歸初心
第一節(jié) 制藥企業(yè)行業(yè)規(guī)范——從IFPMA到RDPAC
第二節(jié) 臨床醫(yī)生的職業(yè)規(guī)范
第三節(jié) 相關法律法規(guī)
第四節(jié) 醫(yī)學事務丁作中的合規(guī)原則和實操
第五節(jié) 審計和預防糾正活動
第十三章 部門運營和管理：提高效能和效率
第五部分 組織和人才
第十四章 人員發(fā)展和團隊建設
第一節(jié) 組織構架和崗位設置
第二節(jié) 目標設定和績效管理
第三節(jié) 員工培訓和資質證明
第四節(jié) 人才評定和發(fā)展計劃
第五節(jié) 職業(yè)生涯管理
第六節(jié) 團隊和文化建設
結語：信息產(chǎn)業(yè)和信息技術
后記
參考書目
制藥行業(yè)醫(yī)學事務常用縮略語與關鍵詞對照