藥品質(zhì)量管理

項目一 質(zhì)量控制實驗室總體描述
一、質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)
二、質(zhì)量控制實驗室的布局
三、質(zhì)量控制實驗室控制五要素
項目二 取樣和留樣
一、取樣過程控制
二、留樣
項目三 物料和產(chǎn)品管理
一、物料和產(chǎn)品的檢驗
二、物料和產(chǎn)品的放行
項目四 變更控制
一、變更的意義
二、變更的目的
三、變更控制的基本要求
四、變更的分類
五、變更控制的范圍
六、變更程序的建立
七、變更的流程
項目五 偏差處理
一、偏差概述
二、偏差管理
三、偏差處理的職責(zé)及要求
四、實驗室偏差管理
五、生產(chǎn)偏差處理程序
六、偏差管理中常見的問題
項目六 糾正措施和預(yù)防措施
一、糾正和預(yù)防措施概述
二、糾正和預(yù)防措施在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用
三、實施糾正和預(yù)防措施的職責(zé)
四、糾正和預(yù)防措施的程序
項目七 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
一、物料供應(yīng)商概述
二、物料供應(yīng)商的分類
三、案例分析
項目八 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧概述
二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的及范圍
三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容
四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的管理
五、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告
項目九 質(zhì)量風(fēng)險管理
一、風(fēng)險概述
二、風(fēng)險管理的內(nèi)涵
項目十 投訴和不良反應(yīng)報告
一、藥品不良反應(yīng)概述
二、國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的模式
三、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的構(gòu)建
四、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測和報告現(xiàn)狀
五、企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義
六、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作
七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的發(fā)展趨勢
附錄