醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南

緒論/001

第一部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選流程與方法/005
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選組織結(jié)構(gòu)/006
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選組織：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）/006
2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）組織設(shè)置及結(jié)構(gòu)/006
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選申報(bào)材料/008
1.形式審查資料清單/008
2.技術(shù)審查資料清單/008
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選流程/010
1.新藥申請/011
2.新藥審查/011
3.審查結(jié)果提交/011
4.審議遴選/011
5.形成遴選決議/012
6.執(zhí)行決議/012
7.全程資料留存/012
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)和原則/013
1.遴選標(biāo)準(zhǔn)/013
2.遴選原則/013
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選評審方法/014
1.藥品遴選評審專家組構(gòu)建方法/014
2.藥品遴選評價(jià)方法/014
3.遴選流程和方法/015
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選評估指標(biāo)/016

第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選評估指標(biāo)體系及分級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)/019
一、臨床必需性/020
1.是否符合疾病的流行病學(xué)特點(diǎn)/021
2.藥物臨床使用率及使用情況/021
3.罕見病用藥/023
4.特殊人群用藥/025
二、臨床有效性/028
1.指南推薦級別和強(qiáng)度/028
2.臨床路徑/029
3.療效證據(jù)及級別/030
三、安全性/033
1.不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度/033
2.說明書中標(biāo)示的禁忌證及藥物相互作用/034
3.藥物警戒/035
4.安全性證據(jù)及級別/037
四、經(jīng)濟(jì)性/040
1.與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)現(xiàn)有藥品費(fèi)用比較/040
2.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估證據(jù)/041
五、臨床適用性/043
1.用法用量與療程/043
2.給藥途徑/044
六、藥品質(zhì)量/046
1.是否為原研藥品/046
2.仿制藥品是否通過藥物一致性評價(jià)/047
3.國產(chǎn)藥品在其他國家出口銷售情況/048
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/049
七、不可替代性/052
1.現(xiàn)有目錄中其他藥品情況/052
2.申請藥品優(yōu)勢/053
3.是否可被替代/055
八、政策屬性/058
1.基本藥物/058
2.醫(yī)保類型/059
3.國家集采/059
4.抗菌藥物級別/061
5.精麻、易制毒等特殊管理屬性/062
九、生產(chǎn)企業(yè)評估/064
1.企業(yè)規(guī)模/064
2.企業(yè)信譽(yù)度/066
3.企業(yè)核心競爭力/067
十、藥品可及性/070

第三部分 藥品遴選評估體系的實(shí)踐應(yīng)用（模型應(yīng)用）/073

參考文獻(xiàn)/078

附錄/087
附錄一技術(shù)審查指標(biāo)內(nèi)容與資料清單對應(yīng)表/088
附錄二《新藥申請表》參考格式/091
附錄三《新藥審查評估表》參考格式/092
附錄四證據(jù)質(zhì)量分級標(biāo)準(zhǔn)/094
附錄五指南推薦強(qiáng)度專家意見/096
附錄六指南外審專家意見/098
附錄七術(shù)語釋義表/100