醫(yī)療機構藥品遴選指南

緒論/001

第一部分 醫(yī)療機構藥品遴選流程與方法/005
一、醫(yī)療機構藥品遴選組織結構/006
1.醫(yī)療機構藥品遴選組織：藥事管理與藥物治療學委員會（組）/006
2.藥事管理與藥物治療學委員會（組）組織設置及結構/006
二、醫(yī)療機構藥品遴選申報材料/008
1.形式審查資料清單/008
2.技術審查資料清單/008
三、醫(yī)療機構藥品遴選流程/010
1.新藥申請/011
2.新藥審查/011
3.審查結果提交/011
4.審議遴選/011
5.形成遴選決議/012
6.執(zhí)行決議/012
7.全程資料留存/012
四、醫(yī)療機構藥品遴選標準和原則/013
1.遴選標準/013
2.遴選原則/013
五、醫(yī)療機構藥品遴選評審方法/014
1.藥品遴選評審專家組構建方法/014
2.藥品遴選評價方法/014
3.遴選流程和方法/015
六、醫(yī)療機構藥品遴選評估指標/016

第二部分 醫(yī)療機構藥品遴選評估指標體系及分級評價標準/019
一、臨床必需性/020
1.是否符合疾病的流行病學特點/021
2.藥物臨床使用率及使用情況/021
3.罕見病用藥/023
4.特殊人群用藥/025
二、臨床有效性/028
1.指南推薦級別和強度/028
2.臨床路徑/029
3.療效證據及級別/030
三、安全性/033
1.不良反應發(fā)生率及嚴重程度/033
2.說明書中標示的禁忌證及藥物相互作用/034
3.藥物警戒/035
4.安全性證據及級別/037
四、經濟性/040
1.與本醫(yī)療機構目錄內現有藥品費用比較/040
2.藥物經濟學評估證據/041
五、臨床適用性/043
1.用法用量與療程/043
2.給藥途徑/044
六、藥品質量/046
1.是否為原研藥品/046
2.仿制藥品是否通過藥物一致性評價/047
3.國產藥品在其他國家出口銷售情況/048
4.質量標準/049
七、不可替代性/052
1.現有目錄中其他藥品情況/052
2.申請藥品優(yōu)勢/053
3.是否可被替代/055
八、政策屬性/058
1.基本藥物/058
2.醫(yī)保類型/059
3.國家集采/059
4.抗菌藥物級別/061
5.精麻、易制毒等特殊管理屬性/062
九、生產企業(yè)評估/064
1.企業(yè)規(guī)模/064
2.企業(yè)信譽度/066
3.企業(yè)核心競爭力/067
十、藥品可及性/070

第三部分 藥品遴選評估體系的實踐應用（模型應用）/073

參考文獻/078

附錄/087
附錄一技術審查指標內容與資料清單對應表/088
附錄二《新藥申請表》參考格式/091
附錄三《新藥審查評估表》參考格式/092
附錄四證據質量分級標準/094
附錄五指南推薦強度專家意見/096
附錄六指南外審專家意見/098
附錄七術語釋義表/100