實驗室風險管理理論與實踐

第一章實驗室質量風險管理概述 1
第一節(jié) 風險管理的發(fā)展歷史 2
一、國外風險管理的發(fā)展 2
二、我國風險管理的發(fā)展 4
第二節(jié)ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程 6
第三節(jié) 實驗室建立基于質量風險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗檢測行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn) 8
二、實驗室違規(guī)案例 10
三、實驗室質量管理的本質就是質量風險管理 13
第二章風險管理體系要求 15
第一節(jié) 風險管理理念在世界三大管理體系標準中的應用 16
一、風險管理理念在ISO 9001∶2015標準中的應用 16
二、風險管理理念在ISO 14001∶2015標準中的應用 19
三、風險管理理念在ISO 45001∶2018標準中的應用 21
第二節(jié) ISO/IEC 17025∶2017新增“風險管理”要求解讀 23
一、引入“風險管理”的要求 23
二、新增的“風險管理”要求解讀 24
第三節(jié) 實驗室質量風險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標準的啟示 26
二、實驗室質量風險管理：一種新模式 27
第三章實驗室質量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹 29
第一節(jié) 我國檢驗檢測機構資質認定管理重要法律法規(guī)介紹 30
一、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 30
二、《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》 33
三、《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節(jié) 重點行業(yè)/領域對檢驗檢測機構管理的特殊要求介紹 46
一、《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗檢測機構資質認定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》 49
三、《建設工程質量檢測管理辦法》 51
四、《農(nóng)產(chǎn)品質量安全檢測機構考核辦法》 54
五、 《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 57
六、 《產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》 60
第三節(jié) 中國合格評定國家認可委員會關于實驗室的認可規(guī)范介紹 62
一、《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》 62
二、《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》 65
三、《能力驗證規(guī)則》 70
第四章實驗室質量控制措施 75
第一節(jié) 檢驗檢測質量控制要求 76
一、管理體系準則對質量控制措施的要求 76
二、重點行業(yè)領域對實驗室質量控制措施的要求 79
第二節(jié) 外部質量控制措施 83
一、能力驗證 83
二、實驗室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節(jié) 內(nèi)部質量控制措施 90
一、采用標準物質監(jiān)控 90
二、盲樣考核 92
三、實驗室內(nèi)部比對 93
四、回收率試驗 97
五、空白測試和重復試驗 101
六、校準曲線的核查 103
七、質量控制圖 105
第五章實驗室質量風險管理策劃 109
第一節(jié) 實驗室質量風險的來源與類別 110
一、結果風險 112
二、過程風險 116
三、系統(tǒng)風險 117
四、策略風險 119
五、文化風險 119
第二節(jié) 實驗室質量風險識別 121
一、實驗室質量風險識別應考慮的幾個方面 121
二、實驗室質量風險識別的步驟 121
三、實驗室質量風險識別的推薦方法 125
第三節(jié) 實驗室質量風險分析與評價 127
一、實驗室質量風險分析與評價應考慮的幾個方面 127
二、實驗室質量風險分析與評價的推薦方法 128
三、實驗室質量風險評價準則制訂 132
四、實驗室質量風險評價 133
第四節(jié) 實驗室質量風險管理控制措施的策劃 134
一、應對實驗室質量風險的七種方式 134
二、實驗室質量風險控制措施 136
第六章實驗室質量風險管理實施 143
第一節(jié) 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節(jié) 資源提供過程的風險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風險及控制措施 154
二、“設施和環(huán)境條件”管理過程存在的風險及控制措施 161
三、“設備”管理過程存在的風險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風險及控制措施 172
五、“外部提供的產(chǎn)品和服務”管理過程存在的風險及控制措施 176
第三節(jié) 運行策劃和控制的風險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實驗室運作過程 182
三、關鍵過程的風險識別、評估及控制措施 182
第四節(jié) 應急準備和響應 214
一、實驗室常見事故的統(tǒng)計分析 214
二、實驗室職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故及原因分析 215
三、職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故預防的基本措施 216
四、應急預案編制 218
五、應急準備和響應措施 219
第七章實驗室質量風險管理監(jiān)測 223
第一節(jié) 合規(guī)性評價 224
一、合規(guī)性評價方案制訂 224
二、合規(guī)性評價方案實施 226
第二節(jié) 目標指標監(jiān)測 230
一、合規(guī)性質量目標指標監(jiān)測 230
二、運營質量目標測量 232
三、戰(zhàn)略質量目標測量 234
第三節(jié) 內(nèi)部審核 242
一、切合實際的內(nèi)審方案是有效內(nèi)審的前提 243
二、高素質的內(nèi)審團隊是有效內(nèi)審的基礎 244
三、高質量的現(xiàn)場審核是有效內(nèi)審的核心 245
四、精準聚焦的審核發(fā)現(xiàn)是有效內(nèi)審的關鍵 247
五、多維度的總結分析是有效內(nèi)審的精髓 248
六、長效務實的糾正措施是有效內(nèi)審的目的 249
第四節(jié) 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經(jīng)營戰(zhàn)略的關系 254
五、管理評審實施的步驟 256
第八章實驗室質量風險管理改進 267
第一節(jié) 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節(jié) 潛在風險和機遇的應對 277
一、“預防措施”與“潛在風險和機遇的應對” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實現(xiàn)實驗室“潛在風險和機遇的應對” 280
第三節(jié) 持續(xù)改進 282
一、持續(xù)改進的基本概念 282
二、持續(xù)改進的基本步驟 282
三、持續(xù)改進的常用方法 283
第四節(jié) 質量創(chuàng)新 284
一、質量創(chuàng)新概念的產(chǎn)生與發(fā)展 284
二、實驗室質量創(chuàng)新的方式和途徑 286
附錄 商業(yè)實驗室如何實施“零缺陷”質量管理 289
參考文獻 293