食品接觸材料新品種評估申報指南

第1章食品接觸材料安全與管理概述001
1.1食品接觸材料與食品安全001
1.1.1食品接觸材料001
1.1.2食品接觸材料對食品安全的影響003
1.1.3食品接觸材料安全006
1.2我國食品接觸材料管理概況007
1.2.1我國食品接觸材料管理歷程007
1.2.2我國食品接觸材料新品種管理008
1.3美國和歐盟食品接觸材料管理概況009
1.3.1美國食品接觸材料管理概況009
1.3.2歐盟食品接觸材料管理概況011
參考文獻012

第2章美國食品接觸材料新品種評估申報指南013
2.1美國食品接觸材料新品種評估申報——管理指南013
2.1.1介紹013
2.1.2食品接觸通告的適用范圍014
2.1.3食品接觸通告的格式021
2.1.4電子版提交材料023
2.1.5食品接觸通告的信息公開023
2.1.6FDA對食品接觸通告的回應(yīng)024
2.1.7無影響的撤回026
2.1.8食品接觸通告失效的決議026
2.1.9通告前咨詢（PNCs）026
2.1.10食品接觸物質(zhì)配方的通告格式027
2.2美國食品接觸材料新品種評估申報——化學(xué)指南028
2.2.1介紹028
2.2.2化學(xué)數(shù)據(jù)資料的要點029
2.2.3食品接觸物質(zhì)的特性信息030
2.2.4食品接觸物質(zhì)的使用信息031
2.2.5食品接觸物質(zhì)預(yù)期的技術(shù)效果032
2.2.6遷移試驗和分析方法032
2.2.7消費者攝入量043
2.2.8縮略語046
2.2.9參考資料格式048
附錄2-1特定聚合物的油脂類食品模擬物048
附錄2-2常見遷移試驗方案049
附錄2-3分析驗證的實例說明058
附錄2-4消費系數(shù)、食品類型分布系數(shù)以及膳食攝入量估算的案例059
附錄2-5食品分類及使用條件062
參考文獻063
2.3美國食品接觸材料新品種評估申報——毒理學(xué)指南065
2.3.1毒理學(xué)建議要點066
2.3.2介紹066
2.3.3攝入量估計067
2.3.4測試物質(zhì)067
2.3.5安全性測試建議068
2.3.6準備安全性信息072
2.3.7安全性概述073
2.3.8全面毒理學(xué)綜述074
2.3.9美國食品藥品監(jiān)督管理局對通告中各種安全試驗相關(guān)性的觀點077
2.3.10已知有毒物的結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系評估079
2.3.11提交前會議079
2.3.12決定提交通告時的其他毒理學(xué)注意事項080
參考文獻080
2.4美國食品接觸材料新品種評估申報——環(huán)境指南081
2.4.1簡介081
2.4.2分類排除的行為082
2.4.3環(huán)境評估的準備086
2.4.41995年《減少文書工作法案》089
附錄2-6行業(yè)指南:為CFSAN申請所編制的分類排除聲明或環(huán)境評估089
附錄2-7行業(yè)指南:為CFSAN申請所編制的分類排除聲明或環(huán)境評估097
附錄2-8行業(yè)指南:為CFSAN申請所編制的分類排除聲明或環(huán)境評估102
2.5美國食品接觸材料新品種評估申報——嬰幼兒指南108
2.5.1序言108
2.5.2背景109
2.5.3建議111
2.5.41995年《減少文書工作法案》121
參考文獻121
2.6美國食品接觸材料新品種評估申報流程124

第3章歐盟食品接觸材料新品種申報與安全性評估指南126
3.1塑料食品接觸材料新品種安全評估申報的行政指南126
3.1.1簡介與相關(guān)說明127
3.1.2具體指南128
3.1.3申請人與EFSA工作人員的交流137
3.1.4與申請相關(guān)的有用鏈接139
附錄3-1EFSA行政指南附件A1140
附錄3-2EFSA行政指南附件A2141
附錄3-3EFSA行政指南附件B——技術(shù)卷宗142
附錄3-4EFSA行政指南附件C——機密信息說明149
附錄3-5縮略語150
參考文獻150
3.2塑料食品接觸材料新品種安全評估申報指南說明151
3.2.1《塑料食品接觸材料指南說明》（EFSA ,2017）主要更新內(nèi)容151
3.2.2技術(shù)文檔內(nèi)容及要求153
附錄3-5《塑料食品接觸材料指南說明》（EFSA，2017）附件1173
附錄3-6《塑料食品接觸材料指南說明》（EFSA，2017）附件2177
附錄3-7《塑料食品接觸材料指南說明》（EFSA，2017）附件3178
參考文獻179
3.2.3《塑料食品接觸材料指南說明》適用性及過渡期的說明181
3.3再生塑料材料及制品回收工藝的安全評估指南181
3.3.1用于制造食品接觸材料及制品的再生塑料的安全評估通則182
3.3.2提交申請183
3.3.3申請批準回收工藝時須一并提供的資料183
3.3.4工藝的重新評估186
3.3.5質(zhì)量保證體系186
參考文獻187
3.4活性與智能食品接觸材料評估申報指南188
3.4.1相關(guān)定義與說明189
3.4.2安全評估的一般原則190
3.4.3提交申請191
3.4.4申請應(yīng)提供的資料192
參考文獻195

第4章我國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種評估申報解析與實踐196
4.1食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定解析196
4.1.1食品接觸材料新品種定義196
4.1.2申報產(chǎn)品的基本要求197
4.1.3主管和評審機構(gòu)197
4.1.4申請人及申請材料197
4.1.5受理及評審198
4.2食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定解析199
4.2.1申報資料要求199
4.2.2申報委托書要求202
4.2.3受理及審查202
4.3食品接觸材料行政許可流程與相關(guān)信息查詢203
4.3.1食品接觸材料新品種申報與評審流程203
4.3.2食品接觸材料新品種相關(guān)資訊查詢205
4.4我國食品接觸材料新品種評估申報實踐205
4.4.1理化特性206
4.4.2技術(shù)必要性、用途及使用條件208
4.4.3生產(chǎn)工藝210
4.4.4質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告214
4.4.5遷移量和/或殘留量及其檢驗方法、檢驗報告216
4.4.6毒理學(xué)安全性評估資料219
4.4.7估計膳食暴露量及其評估方法221
4.4.8國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件223
4.4.9公告內(nèi)容224