藥品經(jīng)營質量管理：GSP實務（供藥學類專業(yè)使用 第3版）

第一章 導論
第一節(jié) 藥品與藥品質量
一、藥品的特殊性
二、質量與藥品質量
三、藥品質量管理與藥品質量監(jiān)督管理
四、藥品質量管理立法
第二節(jié) GSP概述
一、GSP的形成過程
二、實施GSP的意義和作用
三、新版GSP實施的指導思想
四、新版GSP的基本原則
五、新版GSP的主要內(nèi)容
第三節(jié) 我國新版GSP的特點與法律地位
第四節(jié) 新版GSP的實施
一、GSP實施的要素控制
二、新版GSP實施的改進對策
第二章 質量管理體系
第一節(jié) 質量管理體系概述
一、藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的概念
二、質量管理體系的基礎和構成
三、藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的建立與運行
四、藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的內(nèi)部評審與認證
第二節(jié) 組織機構和質量管理職責
一、組織機構及其職責
二、質量管理部門及其職責
第三節(jié) 質量管理文件體系
一、質量管理文件的形成
二、質量管理文件的分類
三、質量管理文件體系的建立
第四節(jié) 質量方針管理
一、質量方針制定的依據(jù)
二、質量方針的管理
三、質量方針的貫徹與改進
第五節(jié) 質量信息管理
一、質量信息管理概述
二、質量信息來源
三、質量信息管理的內(nèi)容
第六節(jié) 質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理的方法和工具
第三章 人員與培訓
第一節(jié) 組織機構與質量管理職責
一、GSP組織與機構的特性
二、GSP組織與機構設置的原則
三、GSP組織管理體系的基本構架
第二節(jié) 人員要求與職責
一、人員的總體要求
二、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求
三、藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求
第三節(jié) 人員培訓
一、新版GSP對培訓的要求
二、培訓的原則
三、培訓的體系
四、培訓的內(nèi)容
五、培訓的方法
六、培訓效果評估
第四節(jié) 人員衛(wèi)生與健康
一、個人衛(wèi)生的控制
二、工作服的衛(wèi)生
三、人員健康檔案的建立
第四章 文件管理
第一節(jié) 質量管理體系文件概述
一、質量管理體系文件的定義
二、質量管理體系文件的作用
三、質量管理體系文件建立的原則
第二節(jié) 文件系統(tǒng)的建立
一、質量管理體系文件制定的基本要求
二、文件的分類
三、文件的編碼
四、文件的格式
第三節(jié) 文件系統(tǒng)的運行
一、文件的編制
二、文件的使用
三、記錄文件的管理
第五章 設施與設備
第一節(jié) 設施與設備的分類及配置原則
一、設施與設備的分類方法
二、設施與設備的配置原則
第二節(jié) 經(jīng)營場所與設施設備
一、經(jīng)營場所
二、經(jīng)營場所的設施與設備
三、經(jīng)營場所與設施設備的管理
第三節(jié) 庫房與設施設備
一、庫房的基本要求
二、庫房的分類
三、庫房的選址、建筑裝修、布局與分區(qū)
四、庫房的管理
五、庫房的設施與設備
第四節(jié) 有特殊要求的藥品庫房和設施設備
一、中藥材、中藥飲片的庫房和設施設備
二、冷藏、冷凍藥品的庫房和設施
第五節(jié) 設施設備管理
一、設施設備的日常管理
二、設施設備的維護保養(yǎng)
三、計量檢定的管理
第六章 采購與驗收
第一節(jié) 供應商的選擇
一、供應商的選擇原則
二、供應商的資質審核
第二節(jié) 合同與質量保證協(xié)議的要求
一、合同與質量保證協(xié)議基本要求
二、合同與質量保證協(xié)議基本內(nèi)容
第三節(jié) 藥品分類采購
一、首營藥品的采購
二、直調藥品的采購
三、特殊管理藥品的采購
第四節(jié) 采購記錄與采購藥品的質量審評
一、采購記錄
二、采購藥品的質量審評
第五節(jié) 驗收內(nèi)容與驗收地點
一、驗收內(nèi)容
二、驗收地點
第六節(jié) 驗收的基本要求與程序
一、驗收的基本要求
二、驗收的程序
第七節(jié) 入庫
一、入庫手續(xù)
二、入庫程序
三、驗收人員應拒收的情形
第七章 儲存與養(yǎng)護
第一節(jié) 藥品儲存
一、儲存的基本要求
二、藥品的儲存管理
第二節(jié) 藥品養(yǎng)護
一、養(yǎng)護內(nèi)容
二、醫(yī)藥商品的分類保管與養(yǎng)護
三、在庫質量檢查
第八章 校準與驗證管理
第一節(jié) 校準與檢定
一、校準與檢定的概念
二、新版GSP對校準與檢定的要求
三、計量器具
四、校準與檢定的基本內(nèi)容
第二節(jié) 驗證的概念和分類
一、驗證概述
二、驗證的流程
三、驗證的文件
四、驗證的實施
第三節(jié) 冷鏈的驗證
一、冷鏈驗證概念
二、驗證實施方法及步驟
三、冷鏈驗證內(nèi)容
四、驗證時間
五、驗證數(shù)據(jù)要求及結果
第四節(jié) 計算機系統(tǒng)的驗證
一、計算機系統(tǒng)定義和分類
二、計算機系統(tǒng)驗證的實施
第五節(jié) 變更驗證和再驗證
一、變更驗證和再驗證的概念
二、變更驗證和再驗證的內(nèi)容
第六節(jié) 驗證管理
一、驗證總計劃
二、驗證實施管理
三、驗證文件的管理與回顧
第九章 出庫、運輸與配送管理
第一節(jié) 出庫管理
一、出庫管理概述
二、出庫管理的基本要求
三、出庫管理的內(nèi)容
第二節(jié) 運輸與配送管理
一、基本要求
二、藥品運輸方式
三、藥品運輸?shù)墓ぞ呒霸O備
四、企業(yè)自行運輸配送的管理
五、委托運輸管理
六、冷鏈運輸
第三節(jié) 藥品出庫、運輸與配送體系建設
一、新版GSP對于藥品出庫運輸配送體系的要求
二、體系建設的作用及意義
三、體系建設的方法
第十章 銷售與售后服務
第一節(jié) 銷售
一、藥品批發(fā)企業(yè)銷售管理
二、藥品零售企業(yè)銷售管理
第二節(jié) 售后服務
一、退貨管理
二、用戶質量投訴管理
三、藥品追回管理
四、藥品召回管理
第三節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測和報告
一、藥品不良反應的概念
二、我國的藥品ADR監(jiān)測體系
三、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應報告制度的建立
第十一章 計算機信息化管理
第一節(jié) 計算機系統(tǒng)概述
一、計算機系統(tǒng)的組成
二、新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求
三、計算機系統(tǒng)在藥品經(jīng)營企業(yè)中的作用
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的管理
一、電子數(shù)據(jù)管理
二、電子監(jiān)管系統(tǒng)管理
第三節(jié) 計算機系統(tǒng)在藥品經(jīng)營企業(yè)中的應用
一、計算機系統(tǒng)的主要應用
二、計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程
第十二章 各國藥品GSP認證及特點介紹
一、不同國家、地區(qū)和組織的GDP認證簡介
二、不同國家、地區(qū)和組織的GDP認證流程及法規(guī)
附錄 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范