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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　鑒于近兩年我國(guó)新藥注冊(cè)政策頻出，變動(dòng)較大，業(yè)界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國(guó)新藥雜志與藥審中心長(zhǎng)期合作，2015年底曾經(jīng)出版了一本內(nèi)部刊物《新藥申報(bào)與審評(píng)技術(shù)（2014-2015）》，目前已經(jīng)銷售完畢，初步確定市場(chǎng)對(duì)此書有需求。因此，今年繼續(xù)出版此書，并以雙年鑒的形式固定下來(lái)，形成一種慣例，對(duì)解讀總局的新藥政策，推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)有重要意義。本書的內(nèi)容主要來(lái)自兩部分，一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志、總局注冊(cè)司、藥審中心等的專家撰寫的政策梳理與解讀文章，另一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志2016-2017年刊登的新藥申報(bào)與審評(píng)技術(shù)欄目的文章，約70篇文章，擇優(yōu)錄用，預(yù)計(jì)50萬(wàn)字，經(jīng)過(guò)篩選和再次編輯成書，經(jīng)過(guò)外審專家審稿后定稿。本書的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。本書的受眾是各大專院校師生、從事藥物研發(fā)的科研機(jī)構(gòu)、各企業(yè)的研發(fā)人員和注冊(cè)人員、各CRO公司、各醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、各醫(yī)院藥劑師等。