藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一篇 GMP的認知
項目一 GMP概述
任務一 藥品與藥品批準文號
任務二 GMP的起源與發(fā)展
任務三 GMP的分類與特點
任務四 GMP三要素
任務五 GMP的基本原則與實施意義
項目二 人員職責與要求
任務一 機構設置
任務二 關鍵人員
任務三 人員衛(wèi)生
第二篇 衛(wèi)生管理
項目三 人員衛(wèi)生管理
任務一 人員凈化
項目四 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理
任務一 生產(chǎn)用具凈化
任務二 壓片機凈化
任務三 物料凈化
項目五 制藥用水制備
任務一 純化水的制備
任務二 注射用水的制備
項目六 清場管理
任務一 清場
任務二 環(huán)境清場
任務三 設備清場
第三篇 硬件管理
項目七 廠房與設施
任務一 廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務二 廠房管理
任務三 設施管理
項目八 檢漏及氣流檢測
任務一 檢漏
任務二 潔凈室的氣流組織檢測
項目九 塵埃粒子及微生物檢測
任務一 潔凈區(qū)的分級與要求
任務二 塵埃粒子檢測
任務三 微生物檢測
項目十 暖通空調(diào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)檢測
任務一 空氣凈化
任務二 新風、排風和回風
任務三 壓差檢測
任務四 溫濕度檢測
任務五 照度和噪聲檢測
第四篇 軟件管理
項目十一 文件管理
任務一 基本文件
任務二 質(zhì)量標準文件
任務三 生產(chǎn)管理文件
項目十二 質(zhì)量管理
任務一 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證
任務二 質(zhì)量風險管理
項目十三 質(zhì)量控制與保證
任務一 質(zhì)量檢驗管理
任務二 留樣管理
任務三 放行管理
任務四 偏差管理
任務五 變更控制
任務六 糾正與預防
項目十四 確認與驗證
任務一 確認與驗證的目的和作用
任務二 確認與驗證的管理
任務三 確認與驗證的分類
任務四 確認與驗證文件
參考文獻