中美歐醫(yī)療器械產(chǎn)品認證要求與比較分析

第1章中國醫(yī)療器械認證要求(1)
1.1中國醫(yī)療器械產(chǎn)品認證要求總體情況(1)
1.2中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求(1)
1.2.1醫(yī)療器械分類(2)
1.2.2適用標準(2)
1.3醫(yī)療器械常規(guī)審批程序和優(yōu)先審批程序(3)
1.3.1適用范圍(3)
1.3.2審評流程要點(4)
第2章美國FDA醫(yī)療器械認證要求(5)
2.1FDA認證中的實質(zhì)等效性判定(5)
2.2用戶申請FDA認證注冊費用(5)
2.3FDA 510(k)申請進度(8)
2.4FDA 510(k)申請需準備材料(8)
2.5提供FDA認證的機構(gòu)(10)
第3章美國關(guān)于確定發(fā)生變更的現(xiàn)有醫(yī)療器械何時提交510(k)通告指南(11)
3.1指南簡介及背景(11)
3.2指南范圍(12)
3.3指導原則(13)
3.4如何使用該指南(14)
3.5示例(33)
3.5.1標識變更(33)
3.5.2設(shè)計變更示例(37)
3.5.3材料變更(43)
3.5.4IVD的技術(shù)、工藝、性能變更(49)
第4章歐盟醫(yī)療器械CE認證要求(52)
4.1歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(52)
4.2醫(yī)療器械電磁兼容指令要求(53)
4.3歐盟涉及醫(yī)療器械的其他指令及要求(54)
第5章歐盟醫(yī)療器械(MDR)(EU) 2017/745指令(56)
第6章中美歐醫(yī)療器械認證要求管理制度比較(157)
6.1美國——采用藥品管理模式(157)
6.2歐盟——力求實現(xiàn)協(xié)調(diào)功能(158)
6.3中國——法規(guī)體系基本成型(159)
6.4比較分析(159)
6.4.1管理模式(159)
6.4.2定義和界定(160)
6.4.3分類規(guī)則(160)
6.4.4產(chǎn)品責任主體(160)
6.4.5市場監(jiān)管(160)
6.4.6執(zhí)行模式(161)
附錄(162)
主要參考文獻(184)