臨床研究倫理審查案例解析

第一章 醫(yī)學(xué)研究倫理審查的歷史沿革與依據(jù) 一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史教訓(xùn) 案例1—1：二戰(zhàn)中慘無(wú)人道的人體實(shí)驗(yàn) 案例1—2：美國(guó)近現(xiàn)代違背倫理的醫(yī)學(xué)研究 二、重要國(guó)際倫理指南的制定與影響 國(guó)際規(guī)范1：紐倫堡法典(Nuremberg Code) 國(guó)際規(guī)范2：貝爾蒙報(bào)告(Belmont Report) 國(guó)際規(guī)范3：赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 國(guó)際規(guī)范4：CIOMS涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南 國(guó)際規(guī)范5：ICH-GCP優(yōu)良臨床試驗(yàn)指南 三、我國(guó)倫理審查的要求及意義 案例1—3：倫理審查缺失的食管癌研究 案例1—4：倫理審查會(huì)阻礙科學(xué)發(fā)展嗎第二章 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施 一、研究依據(jù) 案例2—1：研究的科學(xué)價(jià)值存疑 案例2—2：研究的科學(xué)依據(jù)不足 二、研究設(shè)計(jì) 案例2—3：臨床均勢(shì)原則被破壞 案例2—4：實(shí)施盲法措施不當(dāng) 案例2—5：不恰當(dāng)?shù)陌参縿?duì)照 案例2—6：樣本量設(shè)計(jì)缺乏科學(xué)基礎(chǔ) 案例2—7：受試者來(lái)源不充足 案例2—8：不恰當(dāng)?shù)呐R床研究評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)置 案例2—9：疊加設(shè)計(jì)控制研究風(fēng)險(xiǎn) 案例2—10：緊急揭盲控制研究風(fēng)險(xiǎn) 三、研究實(shí)施 案例2—11：研究條件與研究人員資質(zhì) 案例2—12：研究者承擔(dān)項(xiàng)目應(yīng)量力而行 案例2—13：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者及研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)的審議 案例2—14：研究實(shí)施中的利益沖突第三章 研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益 一、研究的風(fēng)險(xiǎn) 案例3—1：臨床研究中容易混淆的“治療風(fēng)險(xiǎn)”與“研究風(fēng)險(xiǎn)” 案例3—2：篩選期未能入組產(chǎn)生的情感折磨、心理壓力及身體風(fēng)險(xiǎn) 案例3—3：大于最小風(fēng)險(xiǎn)的一項(xiàng)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn) 案例3—4：一項(xiàng)新技術(shù)臨床試驗(yàn)研究風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施 二、研究的受益 案例3—5：腹腔鏡輔助手術(shù)治療低位直腸癌臨床研究的預(yù)期受益 案例3—6：“免費(fèi)用藥”和“獲贈(zèng)禮品”混淆受益 三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性 案例3—7：一項(xiàng)受試者不能直接受益的血糖試紙性能評(píng)估臨床試驗(yàn) 案例3—8：腹腔鏡輔助手術(shù)治療低位直腸癌臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益第四章 受試者的招募 ……第五章 知情同意第六章 受試者的醫(yī)療和保護(hù)第七章 隱私和保密第八章 弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)第九章 利用人的健康信息和生物樣本的研究第十章 跟蹤審查、復(fù)審及其他主要參考文獻(xiàn)附件