有源醫(yī)療器械檢測與評價

前言
第1章 有源醫(yī)療器械的注冊管理
1．1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
1．1．1 標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化
1．1．2 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)
1．1．3 有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
1．2 有源醫(yī)療器械的檢測
1．2．1 有源醫(yī)療器械檢測的重要性
1．2．2 有源醫(yī)療器械檢測的類型
1．2．3 有源醫(yī)療器械檢測的領(lǐng)域
1．3 有源醫(yī)療器械的注冊
1．3．1 醫(yī)療器械注冊單元
1．3．2 注冊審批流程
1．3．3 醫(yī)療器械注冊申報資料要求
第2章 醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能通用要求
2．1 概述
2．2 ME設(shè)備基本安全和基本性能通用要求
2．2．1 ME設(shè)備基本安全和基本性能通用要求主要內(nèi)容
2．2．2 ME設(shè)備基本安全和通用性能通用要求的術(shù)語和定義
2．2．3 ME設(shè)備的單一故障
2．3 ME設(shè)備試驗通用要求
2．3．1 型式試驗
2．3．2 試驗通用要求
2．3．3 潮濕預(yù)處理
2．3．4 試驗順序
2．3．5 應(yīng)用部分和可觸及部分的判定
2．4 醫(yī)療器械的分類
2．4．1 按照風(fēng)險程度管理分類
2．4．2 在分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制分類
2．4．3 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在通用標(biāo)準(zhǔn)里的分類
2．5 ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件
2．5．1 概述
2．5．2 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記
2．5．3 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記
2．5．4 控制器和儀表的標(biāo)記
2．5．5 安全標(biāo)志
2．5．6 符號
2．5．7 導(dǎo)線絕緣的顏色
2．5．8 指示燈和控制器
2．5．9 隨機文件
2．6 ME設(shè)備電氣安全檢測
2．6．1 概述
2．6．2 電擊防護的基本要求
2．6．3 ME設(shè)備的保護接地、功能接地和電位均衡
2．6．4 防除顫應(yīng)用部分
2．6．5 漏電流和患者輔助電流
2．6．6 絕緣
2．6．7 ME設(shè)備的網(wǎng)電源變壓器和符合隔離要求的變壓器
第3章 呼吸機
3．1 概述
3．2 呼吸機的基本工作原理
3．2．1 呼吸機的工作原理與作用
3．2．2 呼吸機的分類
3．2．3 呼吸機的模式和功能
3．2．4 呼吸機的結(jié)構(gòu)與組成
3．3 呼吸機的檢測
3．3．1 呼吸機安全要求
3．3．2 呼吸機的檢測
3．4 呼吸機的審評
第4章 麻醉機
4．1 概述
4．2 麻醉機的基本工作原理
4．3 麻醉機的檢測
4．3．1 麻醉機安全要求
4．3．2 麻醉機的檢測
4．4 麻醉機的審評注意事項
第5章 植入式心臟起搏器
5．1 概述
5．2 心臟起搏器
5．2．1 心臟起搏器的基本原理及組成
5．2．2 心臟起搏器的分類
5．2．3 心臟起搏器的模式代碼
5．2．4 心臟起搏器的電源
5．2．5 起搏電極導(dǎo)線
5．3 植入式心臟起搏器的檢測
5．3．1 植入式心臟起搏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
5．3．2 心臟起搏器的包裝、標(biāo)志和隨機文件的要求
5．3．3 對環(huán)境應(yīng)力的防護
5．3．4 對電氣危險的防護
5．3．5 心臟起搏器性能檢測
5．4 植入式心臟起搏器的審評
5．4．1 技術(shù)資料
5．4．2 風(fēng)險管理
5．4．3 性能指標(biāo)和特性
5．4．4 其他要求
第6章 心臟除顫器
6．1 概述
6．2 心臟除顫器的基本工作原理
6．2．1 心臟除顫器的分類
6．2．2 心臟除顫器的基本結(jié)構(gòu)
6．2．3 心臟除顫器的使用注意事項
6．3 心臟除顫器的檢測
6．3．1 對電擊危險的防護
6．3．2 主要性能指標(biāo)及測試
6．3．3 除顫器電極及其電纜
6．4 心臟除顫器的審評注意事項
第7章 心電圖機
7．1 概述
7．2 心電圖機的基本工作原理
7．2．1 心電圖機的分類
7．2．2 心電圖機的基本結(jié)構(gòu)
7．2．3 心電圖的典型波形
7．2．4 心電圖導(dǎo)聯(lián)
7．3 心電圖機的檢測
7．3．1 心電圖機安全要求
7．3．2 心電圖機技術(shù)要求
7．4 心電圖機的評價
7．4．1 技術(shù)審查要點
7．4．2 審查關(guān)注點
第8章 多參數(shù)監(jiān)護儀
8．1 概述
8．2 多參數(shù)監(jiān)護儀的基本工作原理
8．2．1 醫(yī)用監(jiān)護儀的分類
8．2．2 醫(yī)用監(jiān)護儀的基本結(jié)構(gòu)
8．2．3 心電信號測量原理
8．2．4 血壓信號測量原理
8．2．5 呼吸信號測量原理
8．2．6 體溫測量原理
8．2．7 血氧飽和度測量原理
8．2．8 呼吸末二氧化碳測量原理
8．2．9 心輸出量測量原理
8．2．1 0脈搏測量原理
8．3 多參數(shù)監(jiān)護儀的檢測
8．3．1 多參數(shù)監(jiān)護儀安全要求
8．3．2 心電監(jiān)護儀技術(shù)要求
8．3．3 無創(chuàng)自動測量血壓計的技術(shù)要求
8．3．4 連續(xù)測量的電子體溫計的技術(shù)要求
8．4 多參數(shù)監(jiān)護儀的審評注意事項
8．4．1 技術(shù)審查要點
8．4．2 審查關(guān)注點
第9章 超聲診斷設(shè)備
9．1 概述
9．2 超聲診斷的物理基礎(chǔ)
9．2．1 超聲波的物理特性
9．2．2 超聲波在生物組織中的作用
9．3 超聲診斷儀
9．3．1 醫(yī)用超聲換能器
9．3．2 超聲診斷儀的分類
9．3．3 B超儀的掃描方式
9．4 B型超聲診斷設(shè)備的檢測
9．4．1 超聲診斷設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
9．4．2 B型超聲診斷設(shè)備的分檔
9．4．3 圖像質(zhì)量表征指標(biāo)
9．5 B型超聲診斷設(shè)備的審評
第10章 高頻手術(shù)設(shè)備
10．1 概述
10．2 高頻手術(shù)設(shè)備
10．2．1 高頻電刀
10．2．2 高頻氬氣刀
10．3 高頻手術(shù)設(shè)備的檢測
10．3．1 與高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
10．3．2 對試驗的通用要求
10．3．3 對防護電擊危險的試驗
10．3．4 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止
10．4 高頻手術(shù)設(shè)備的審評
第11章 血液透析設(shè)備
11．1 概述
11．2 血液透析設(shè)備的基本工作原理
11．2．1 血液透析的原理
11．2．2 血液透析設(shè)備
11．3 血液透析設(shè)備的檢測
11．3．1 概述
11．3．2 血液透析設(shè)備的基本性能要求
11．3．3 血液透析設(shè)備的電氣基本安全要求
11．3．4 血液透析設(shè)備的安全防護系統(tǒng)要求
11．3．5 血液透析設(shè)備的透析器件技術(shù)要求
11．3．6 血液透析設(shè)備的校準(zhǔn)
參考文獻(xiàn)