全球醫(yī)藥政策：藥品的可持續(xù)發(fā)展

總序 001
出版說明 003
中文版序言 005
前言 007
致謝 008
縮略語 010
第1章我們面臨的挑戰(zhàn) 001
1.1我們的目標 001
1.2概述 002
1.3創(chuàng)新政策 003
1.4安全性和有效性的監(jiān)管 006
1.5對于藥品價格、獲得、促銷和教育的管理 009
1.6獲得途徑和支付能力 010
1.7結論 012
第2章促進創(chuàng)新：專利、補貼、獎勵和價格 013
2.1專利和價格的基本要素 013
2.2原研和仿制：為了利益的無休止斗爭 016
2.3價格和創(chuàng)新 019
2.4全球化和萬全之策 021
2.5當前專利中心體制的是與非 026
2.5.1積極方面 026
2.5.2消極方面 027
2.5.3平衡之需 028
2.6改革的選擇 029
2.6.1以專利為基礎的途徑 029
2.6.2政府、大學和研究機構 041
2.6.3價格 045
2.6.4獎勵 045
2.6.5慈善 048
2.7實現(xiàn)世界公平 048
第3章創(chuàng)新政策：過去、現(xiàn)在和未來 050
3.1政策和創(chuàng)新 050
3.1.1創(chuàng)新時代 050
3.1.2關注的出現(xiàn) 052
3.1.3發(fā)展衰退背后的原因：政策有責任嗎？ 056
3.2創(chuàng)新的變化 059
3.3生物技術的前景和問題 060
第4章全球監(jiān)管環(huán)境:質量、安全性和有效性 070
4.1藥品質量 072
4.1.1藥學行業(yè) 072
4.1.2藥典 073
4.1.3新藥的質量標準 074
4.1.4質量標準的相對性 074
4.1.5藥品生產質量管理規(guī)范 075
4.2藥品的安全性和有效性 077
4.2.1證明安全性和有效性的途徑 078
4.2.2作為標準，安全性和有效性的相對性 082
4.2.3條件性批準 082
4.2.4麻醉劑和受管制藥物 083
4.2.5來自政治及其他方面對監(jiān)管的干預 084
4.2.6資料的保密 086
4.2.7市場專營權和資料專屬權 088
4.3醫(yī)療需求的考量 091
4.4上訴權 092
4.5下游效應——一些有關供水的基本問題 094
4.6監(jiān)管的效果 095
第5章發(fā)展中國家的藥品問題 097
5.1引言 097
5.2問題的根源 098
5.3基礎藥物政策的緊急性 101
5.4公共和私營部門 103
5.4.1公共藥品采購及配送 104
5.5藥品信息和教育 107
5.6定價，報銷和補貼 109
5.7不合時宜的捐助 111
5.8傳統(tǒng)藥物 112
5.9適當?shù)乃幬镅芯颗c開發(fā) 113
5.10技術轉讓 115
5.10.1技術之類型及其轉讓機制 115
5.10.2改進醫(yī)藥產品的生產與分配的技術轉讓 117
5.10.3發(fā)展中國家在促進技術傳遞方面所扮演的角色 122
5.10.4關于研究與開發(fā)生產的潛在積極影響 123
5.10.5知識產權的角色 123
5.10.6非自愿許可的作用 126
5.10.7世界衛(wèi)生組織(WHO)的作用 126
5.10.8新產品開發(fā)的技術轉讓 127
5.11適合發(fā)展中國家的政策 129
第6章藥品使用：教育、信息和勸導 137
6.1藥品使用的政策 137
6.2教育 137
6.2.1醫(yī)生 138
6.3信息 145
6.3.1數(shù)據(jù)表 145
6.3.2專業(yè)期刊 146
6.3.3公共信息 147
6.3.4藥品信息的公共政策 148
6.4勸導 150
6.4.1針對專業(yè)人士的商業(yè)推廣 150
6.4.2 公共政策視角 155
6.5針對消費者(Director to Consumer)（DTC）的處方藥廣告 158
6.5.1法律情況 161
6.5.2專業(yè)和社會的看法 162
6.5.3針對消費者的廣告（DCT)——未來的公共政策 163
第7章監(jiān)管和法庭扮演的角色 165
7.1訴訟依據(jù) 167
7.2誤導性的廣告 167
7.3藥品損傷 169
7.4藥物無效力的案例 171
7.5與質量缺陷相關的案例 172
7.6公眾所期待的標準 173
7.7監(jiān)管抗辯和先審權 174
7.8無管制和放松管制產品 181
7.9法律援助 182
7.9.1訴訟資金 182
7.9.2過度管制 183
7.10刑法 183
7.11結論性觀察 186
第8章專門政策領域： 疫苗、生物制品和血液制品；
傳統(tǒng)藥品及替代品；自我治療；假藥 187
8.1疫苗、生物制品和血液制品 187
8.2接種疫苗和預防性治療的概念 187
8.2.1疫苗的生產和質量管控 189
8.2.2反對疫苗接種的倫理和宗教理由 190
8.2.3國家對于因大規(guī)模疫苗接種導致的傷害所應承擔的責任 191
8.3血液以及血液制品 196
8.3.1HIV污染的風險 198
8.3.2丙型肝炎傳染 201
8.3.3捐贈者的責任 203
8.3.4同意的事宜 203
8.3.5刑事責任 204
8.3.6血液產品的總體政策 204
8.4替代療法和傳統(tǒng)療法 205