藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

模塊一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識
項目一 藥品的分類與識別
任務(wù)1 認識藥事管理上的藥品分類知識
任務(wù)2 藥品和非藥品的分類與識別
項目二 假劣藥品的識別
任務(wù)1 假劣藥品案例分析
任務(wù)2 根據(jù)藥品的包裝、標識來識別假劣藥品
模塊二 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項目一 認識理解GMP
任務(wù)1 理解GMP的內(nèi)涵
任務(wù)2 了解藥品GMP的主要內(nèi)容
任務(wù)3 了解GMP認證的基本程序
項目二 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的軟件管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)軟件管理的組成和意義
任務(wù)2 根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂所給的SOP
項目三 檢查和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施
任務(wù)1 檢查制藥車間
任務(wù)2 制定制藥設(shè)備管理文件
任務(wù)3 校準儀器
項目四 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理
任務(wù)1 物料供應(yīng)商的評估和批準
任務(wù)2 原輔料、包裝材料的驗收
任務(wù)3 成品的接收和入庫
項目五 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理
任務(wù)1 分析討論藥品制藥過程控制管理
任務(wù)2 認識藥品的生產(chǎn)批號
任務(wù)3 物料的數(shù)額平衡的計算
任務(wù)4 清毒劑配制崗位的清場與制藥設(shè)備的清潔
項目六 認識制藥企業(yè)驗證管理
任務(wù)1 認識藥品GMP的驗證
任務(wù)2 制藥設(shè)備清潔驗證
項目七 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更、偏差的糾正和預(yù)防
任務(wù)1 藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制
任務(wù)2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理及糾正和預(yù)防
項目八 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室管理
任務(wù)1 完成預(yù)防性驗證試驗
任務(wù)2 學會查閱藥品質(zhì)量標準
任務(wù)3 學會制定藥品質(zhì)量檢定原則
項目九 認識藥品質(zhì)量風險管理
任務(wù)1 藥品質(zhì)量風險評估的認識與訓練
項目十 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
任務(wù)1 整理歸納藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
模塊三 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項目一 認識體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定
任務(wù)1 認識體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)注冊管理
任務(wù)2 體外診斷試劑生產(chǎn)實施要求
附錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
附件1 無菌藥品
附件2 原料藥
附件3 生物制品
附件4 血液制品
附件5 中藥制劑
參考文獻