藥品生產質量管理

模塊一 藥品生產質量管理基礎知識
項目一 藥品的分類與識別
任務1 認識藥事管理上的藥品分類知識
任務2 藥品和非藥品的分類與識別
項目二 假劣藥品的識別
任務1 假劣藥品案例分析
任務2 根據藥品的包裝、標識來識別假劣藥品
模塊二 藥品生產企業(yè)質量管理
項目一 認識理解GMP
任務1 理解GMP的內涵
任務2 了解藥品GMP的主要內容
任務3 了解GMP認證的基本程序
項目二 認識藥品生產企業(yè)的軟件管理
任務1 了解藥品生產企業(yè)軟件管理的組成和意義
任務2 根據現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂所給的SOP
項目三 檢查和管理藥品生產企業(yè)的硬件設施
任務1 檢查制藥車間
任務2 制定制藥設備管理文件
任務3 校準儀器
項目四 認識藥品生產企業(yè)的物料管理
任務1 物料供應商的評估和批準
任務2 原輔料、包裝材料的驗收
任務3 成品的接收和入庫
項目五 認識藥品生產企業(yè)的生產管理
任務1 分析討論藥品制藥過程控制管理
任務2 認識藥品的生產批號
任務3 物料的數(shù)額平衡的計算
任務4 清毒劑配制崗位的清場與制藥設備的清潔
項目六 認識制藥企業(yè)驗證管理
任務1 認識藥品GMP的驗證
任務2 制藥設備清潔驗證
項目七 認識藥品生產企業(yè)的變更、偏差的糾正和預防
任務1 藥品生產企業(yè)的變更控制
任務2 藥品生產企業(yè)的偏差處理及糾正和預防
項目八 認識藥品生產企業(yè)質量控制實驗室管理
任務1 完成預防性驗證試驗
任務2 學會查閱藥品質量標準
任務3 學會制定藥品質量檢定原則
項目九 認識藥品質量風險管理
任務1 藥品質量風險評估的認識與訓練
項目十 認識藥品生產企業(yè)其他質量保證措施
任務1 整理歸納藥品生產企業(yè)其他質量保證措施
模塊三 體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理
項目一 認識體外診斷試劑生產企業(yè)相關法規(guī)規(guī)定
任務1 認識體外診斷試劑生產企業(yè)注冊管理
任務2 體外診斷試劑生產實施要求
附錄 藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）
附件1 無菌藥品
附件2 原料藥
附件3 生物制品
附件4 血液制品
附件5 中藥制劑
參考文獻