農(nóng)藥國際貿(mào)易與質(zhì)量管理

第一章 緒論第二章 《國際農(nóng)藥管理行為守則》及其對農(nóng)藥質(zhì)量的要求第一節(jié) 《國際農(nóng)藥管理行為守則》簡介一、《國際農(nóng)藥管理行為守則>的產(chǎn)生二、《國際農(nóng)藥管理行為守則）的內(nèi)容三、《國際農(nóng)藥管理行為守則》制定的行為標準第二節(jié) 《國際農(nóng)藥管理行為守則》與農(nóng)藥質(zhì)量管理 一、農(nóng)藥管理二、農(nóng)藥檢測三、管理和技術(shù)要求四、供銷與貿(mào)易五、標簽、包裝、儲存及處置第三章 制定農(nóng)藥標準保障產(chǎn)品質(zhì)量第一節(jié) 農(nóng)藥標準對農(nóng)藥質(zhì)量的要求一、JMPS對農(nóng)藥標準的定義二、JMPS農(nóng)藥標準所使用的分析和測試方法三、JMPS關(guān)于原藥、母藥和制劑的標準四、制劑的質(zhì)量標準第二節(jié) JMPS農(nóng)藥標準對不同制劑規(guī)定的理化性質(zhì)指標第三節(jié) JMPS推薦的農(nóng)藥理化性質(zhì)分析方法第四章 如何控制農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一節(jié) 《農(nóng)藥質(zhì)量控制指導(dǎo)》簡介 一、《農(nóng)藥質(zhì)量控制指導(dǎo)》覆蓋的范圍二、《農(nóng)藥質(zhì)量控制指導(dǎo)》的目標三、責任第二節(jié)農(nóng)藥質(zhì)量控制立法、組織建設(shè)、行政要求及行政資源一、立法 二、組織建設(shè)三、行政要求和行政資源第三節(jié) 關(guān)于農(nóng)藥質(zhì)量控制的實際管理措施一、為登記提交的樣品二、登記后對市場上的產(chǎn)品監(jiān)察三、取樣四、監(jiān)察過程的透明度五、相關(guān)組織和機構(gòu)之間的協(xié)作 六、農(nóng)藥生產(chǎn)（加工、分裝、再貼標）和銷售的控制第四節(jié) 農(nóng)藥國際貿(mào)易中的質(zhì)量控制第五節(jié) 不合格產(chǎn)品一、用于登記的樣品二、非執(zhí)法樣品三、執(zhí)法樣品第五章 如何建立農(nóng)藥質(zhì)量控制實驗室第一節(jié) 引言第二節(jié) 機構(gòu)和管理一、結(jié)構(gòu)、責任和實驗室員工的職權(quán)范圍二、質(zhì)量保證方案第三節(jié) 員工資格和培訓(xùn)第四節(jié) 設(shè)施一、圖書館和可以使用的電子數(shù)據(jù)庫二、實驗室設(shè)施和安全規(guī)定三、保存數(shù)據(jù)、樣品、標樣和試劑的區(qū)域第五節(jié) 設(shè)備一、設(shè)備的范圍和類型二、設(shè)備的采購第六節(jié) 化學品管理一、所用的質(zhì)量和類型二、分析標樣 三、化學品的采購四、安全操作和保存五、廢棄物處置第七節(jié) 質(zhì)量控制操作程序、一、材料和服務(wù)的采購二、樣品登記和可追溯性三、分析方法和物理測試方法及其驗證四、產(chǎn)品標準 五、特殊程序 第八節(jié) GLP實驗室建設(shè)第六章 建立科學的農(nóng)藥分析方法第一節(jié) 農(nóng)藥色譜分析基礎(chǔ) 一、利用色譜定性 二、利用色譜定量第二節(jié) CIPAC關(guān)于農(nóng)藥原藥和制劑色譜分析方法建立的指導(dǎo)一、毛細管氣相色譜法測定農(nóng)藥制劑中的有效成分二、液相色譜法測定制劑產(chǎn)品中農(nóng)藥有效成分的含量第三節(jié) CIPAC分析方法的擴展一、引言 二、定義 三、步驟 第四節(jié) CIPAC關(guān)于農(nóng)藥原藥和制劑中相關(guān)雜質(zhì)分析方法的開發(fā)指導(dǎo)一、范圍二、引言 三、在同行驗證之前開發(fā)分析方法 四、通過CIPAC網(wǎng)絡(luò)進行同行驗證 第五節(jié) CIPAC農(nóng)藥制劑分析方法的驗證一、范圍二、定義三、方法驗證 四、一般注釋第六節(jié) CIPAC分析方法的撰寫指導(dǎo) 一、引言二、總則三、格式四、打字五、圖和線的繪制第七章 防止交叉污染，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量一、什么是交叉污染 二、交叉污染給企業(yè)帶來的風險 三、交叉污染的控制措施 四、交叉污染的分析五、關(guān)于交叉污染物的濃度限制第八章 規(guī)范標簽，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一節(jié) 農(nóng)藥標簽的概念 一、對標簽的要求二、農(nóng)藥標簽上的象形圖及其使用方法第二節(jié) FAO對農(nóng)藥標簽的建議 一、FAO對標簽的定義二、對標簽內(nèi)容的要求三、FAO《農(nóng)藥標簽規(guī)范準則》進展 第三節(jié) 全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度簡介一、背景二、《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度（全球統(tǒng)一制度）》的內(nèi)容三、《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度》的必要性四、實行《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度》的益處五、《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度》的化學品危害分類第四節(jié) 美國農(nóng)藥標簽指導(dǎo)第九章 規(guī)范包裝，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一節(jié) FAO聯(lián)合國糧農(nóng)組織農(nóng)藥包裝和貯存準則一、基本要求二、農(nóng)藥包裝容器的標準三、農(nóng)藥包裝容器的合理選擇四、農(nóng)藥包裝容器的規(guī)格五、農(nóng)藥包裝容器的測試六、農(nóng)藥貯存標準第二節(jié) 中國國家標準《農(nóng)藥包裝通則）一、包裝二、標志第三節(jié) 農(nóng)藥包裝材料和包裝容器一、塑料瓶二、氟化瓶三、鋁箔墊片四、標簽（嘜頭）五、低箱六、收縮膜七、鋁箔袋第十章 改進藥效，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量 第一節(jié) 農(nóng)藥自身特性對藥效的影Ⅱ自第二節(jié) 制劑加工對藥效的影響第三節(jié) 環(huán)境因素對藥效的影響第四節(jié) 科學使用才能保證藥效附錄 附錄1 FA0／WHO農(nóng)藥原藥和制劑質(zhì)量管理抽樣準則 附錄2 與執(zhí)行《國際農(nóng)藥管理行為準則》有關(guān)的各種指導(dǎo)文件清單 附錄3 農(nóng)藥劑型名稱表（英漢對照） 附錄4 常用縮寫詞 附錄5 CIPAC手冊F卷中的MT清單