倫理審查委員會：理論研究及實踐探索

上篇 倫理審查委員會的理論研究
第一章 倫理審查委員會概述
第一節(jié) 倫理審查委員會的概念界定
一、概念界定的必要性
二、概念的域外考察
三、倫理審查委員會的內(nèi)涵
第二節(jié) 倫理審查委員會建立的必要性
一、遵循國際倫理要求
二、遵守我國法律法規(guī)的規(guī)定
三、維護(hù)各方主體權(quán)益
四、促進(jìn)醫(yī)學(xué)健康發(fā)展
第三節(jié) 倫理審查委員會的主要功能
一、倫理審查功能
二、教育培訓(xùn)功能
三、咨詢服務(wù)功能
四、研究交流功能
五、政策研究功能及其他
第四節(jié) 倫理審查的基本原則
一、尊重與自主原則
二、公正原則
三、有利與不傷害原則
四、科學(xué)性原則
第二章 倫理審查委員會倫理審查依據(jù)
第一節(jié) 倫理審查的國際倫理規(guī)范
一、紐倫堡法庭《紐倫堡法典》
二、世界醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》
三、聯(lián)合國《公民權(quán)利與政治權(quán)利國際公約》
四、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各項國際倫理指南》
五、世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會操作指南》
六、人用藥物登記技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議《優(yōu)良臨床試驗指南》
第二節(jié) 倫理審查的區(qū)域性倫理規(guī)范
一、歐洲理事會《關(guān)于生物和醫(yī)學(xué)應(yīng)用之人權(quán)與人性尊嚴(yán)保護(hù)公約》
二、歐盟《關(guān)于對各成員國有關(guān)在人用藥品臨床試驗行為中適用優(yōu)良臨床行為的法律、法規(guī)和行政規(guī)章進(jìn)行協(xié)調(diào)的指令》
第三節(jié) 各國的倫理審查倫理規(guī)范
一、美國
二、加拿大
三、英國
四、澳大利亞
五、瑞典
六、中國
第三章 倫理審查委員會的人員構(gòu)成和法律地位
第一節(jié) 國外倫理審查委員會的人員構(gòu)成
一、美國和加拿大
二、澳大利亞和新西蘭
三、英國和瑞典
四、荷蘭和丹麥
第二節(jié) 我國倫理審查委員會的人員構(gòu)成
一、臺灣地區(qū)
二、大陸地區(qū)
第三節(jié) 倫理審查委員會的法律地位
一、倫理審查委員會法律地位的域外考察
二、我國倫理審查委員會的法律地位
三、我國倫理審查委員會法律地位的完善
第四章 倫理審查委員會認(rèn)證制度
第一節(jié) 美國倫理審查委員會認(rèn)證體系
一、產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程
二、美國倫理審查委員會認(rèn)證體系
三、美國倫理審查委員會認(rèn)證的實踐意義
第二節(jié) 發(fā)展倫理審查委員會審查能力的戰(zhàn)略行動
一、SIDCER認(rèn)證簡介
二、SIDCER的宗旨、指導(dǎo)原則和目標(biāo)
三、SIDCER認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)及流程
四、SIDCER認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r
五、SIDCER認(rèn)證對我國倫理審查委員會建設(shè)的意義
第三節(jié) 我國倫理審查委員會認(rèn)證制度的展望
一、建立倫理審杏委員會認(rèn)證制度的必要性
二、建立倫理審查委員會認(rèn)證制度的可行性
三、建立倫理審查委員會認(rèn)證制度的初步設(shè)想
第五章 倫理審查委員會初始審查制度
第一節(jié) 概述
一、初始審查制度的內(nèi)涵
二、初始審查制度的意義
第二節(jié) 國外倫理審查委員會初始審查制度
一、美國
二、澳大利亞
第三節(jié) 我國倫理審查委員會初始審查制度
一、初始審查的程序
二、我國初始審查制度存在的問題
三、完善初始審查制度的對策
第六章 倫理審查委員會跟蹤審查制度
第一節(jié) 概述
一、跟蹤審查的法規(guī)溯源
二、跟蹤審查的概念界定
三、跟蹤審查的意義
第二節(jié) 國外倫理審查委員會跟蹤審查制度
一、美國
二、加拿大
第三節(jié) 我國倫理審查委員會跟蹤審查制度
一、跟蹤審查的現(xiàn)狀
二、跟蹤審查程序
三、我國跟蹤審查制度存在的問題
四、完善跟蹤審查制度的對策
第七章 倫理審查委員會文件歸檔制度
第一節(jié) 概述
一、倫理審查委員會文件歸檔的理論要求
二、倫理審查委員會文件歸檔的定義
三、倫理審查委員會文件歸檔的意義
第二節(jié) 倫理審查委員會文件歸檔的基本原則
一、文件歸檔基本原則的含義和地位
二、文件歸檔基本原則的內(nèi)容
第三節(jié) 倫理審查委員會文件歸檔的范圍
一、文件歸檔的具體范圍
二、歸檔范圍的實踐應(yīng)用
第四節(jié) 倫理審查委員會文件歸檔的規(guī)范化管理
一、優(yōu)化文件歸檔人員素質(zhì)
二、完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程體系
三、采用信息化文件管理手段
四、歸檔文件的維護(hù)與保存
第八章 倫理審查委員會的監(jiān)督管理
第一節(jié) 倫理審查委員會監(jiān)督管理概述
一、倫理審查委員會監(jiān)督管理的目的
二、倫理審查委員會監(jiān)督管理的必要性
第二節(jié) 國外倫理審查委員會的監(jiān)督管理
一、美國
二、瑞典
三、英國
第三節(jié) 完善我國倫理審查委員會監(jiān)督管理體系
一、完善監(jiān)督管理規(guī)范
二、完善監(jiān)督管理主體
三、完善監(jiān)督管理內(nèi)容
四、完善監(jiān)督管理制度
下篇 倫理審查委員會的實踐探索
第九章 藥物臨床試驗倫理審查實踐探索
第一節(jié) 藥物臨床試驗概述
一、國外藥物臨床試驗的起源與發(fā)展
二、國內(nèi)臨床試驗的起源
三、世界各國開展藥物臨床試驗的現(xiàn)狀
四、中國藥物臨床試驗現(xiàn)狀
五、藥物臨床試驗的分期
第二節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查
一、藥物臨床試驗倫理審查概述
二、藥物臨床試驗倫理審查要點(diǎn)
第三節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查案例及評析
第十章 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查實踐探索
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗概述
一、醫(yī)療器械臨床試驗的溯源
二、醫(yī)療器械臨床試驗的概念
三、醫(yī)療器械的分類
四、醫(yī)療器械的分類規(guī)則
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查
一、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件
二、醫(yī)療器械臨床試驗的審查流程
三、醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查要點(diǎn)
四、醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查方式
五、醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)
六、醫(yī)療器械I臨床試驗的流程
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查案例及評析
第十一章 輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查實踐探索
第一節(jié) 輔助生殖技術(shù)概述
一、輔助生殖技術(shù)的概念
二、輔助生殖技術(shù)的意義
三、輔助生殖技術(shù)實施過程中面臨的倫理挑戰(zhàn)
四、輔助生殖技術(shù)的監(jiān)管模式
第二節(jié) 輔助生殖技術(shù)倫理審查
一、維護(hù)患者與后代的權(quán)益
二、重視知情同意過程
三、體現(xiàn)社會公益
四、關(guān)注不同的工作環(huán)節(jié)
第三節(jié) 輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查案例及評析
第十二章 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查實踐探索．
第一節(jié) 人體器官移植技術(shù)倫理概述
一、人體器官移植的概念
二、人體器官移植技術(shù)的發(fā)展簡史
三、人體器官移植技術(shù)的倫理議題
四、我國器官移植立法、器官捐獻(xiàn)和移植管理體系發(fā)展進(jìn)程
第二節(jié) 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查
一、尸體器官捐獻(xiàn)的倫理監(jiān)管
二、尸體器官移植的倫理審查
三、活體器官移植的倫理審查
第三節(jié) 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查案例及評析
第十三章 實驗動物的倫理審查實踐探索
第一節(jié) 概述
一、實驗動物福利倫理現(xiàn)狀及存在問題
二、對反對動物實驗者觀點(diǎn)的批判
三、實驗動物福利倫理實施的必要性
四、實驗動物福利倫理立法狀況
五、解決我國實驗動物福利倫理工作問題的對策
第二節(jié) 實驗動物倫理審查
一、“3R”原則
二、實驗動物福利的基本要求
三、實驗動物的倫理審查要點(diǎn)
第三節(jié) 實驗動物倫理審查案例及評析
參考文獻(xiàn)
附錄1 術(shù)語中英文對照
附錄2 美國持續(xù)性審查指南（部分）