藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊

　　《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊》適用于從事藥品質(zhì)量控制檢驗(yàn)檢測、評價的實(shí)驗(yàn)室，包括國家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、省級（副省級）及口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也可用于從事藥品質(zhì)量控制的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。在本手冊中，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室簡稱為實(shí)驗(yàn)室。本手冊不適用于從事生物制品（如疫苗和血液制品）質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。本手冊以國際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，根據(jù)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)踐，吸收世界衛(wèi)生組織（WHO）《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范》（GPPQCL）的有關(guān)要求。為了更好地指導(dǎo)全國藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，納入了《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）文件有關(guān)要求，結(jié)合國內(nèi)法律法規(guī)的規(guī)定，融人了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的特定要求。

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