藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)

定　價(jià)：￥15.00

作　者：	李波，張河戰(zhàn) 編
出版社：	中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	藥學(xué) 醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787506674683	出版時(shí)間：	2014-03-01	包裝：	平裝
開本：	32開	頁數(shù)：	70	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)》適用于從事藥品質(zhì)量控制檢驗(yàn)檢測、評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，包括國家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、省級(jí)（副省級(jí)）及口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也可用于從事藥品質(zhì)量控制的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。在本手冊(cè)中，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室簡稱為實(shí)驗(yàn)室。本手冊(cè)不適用于從事生物制品（如疫苗和血液制品）質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。本手冊(cè)以國際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，根據(jù)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)踐，吸收世界衛(wèi)生組織（WHO）《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范》（GPPQCL）的有關(guān)要求。為了更好地指導(dǎo)全國藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，納入了《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）文件有關(guān)要求，結(jié)合國內(nèi)法律法規(guī)的規(guī)定，融人了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的特定要求。

作者簡介

暫缺《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)》作者簡介

圖書目錄

1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 管理要求
4.1 組織
4.2 質(zhì)量管理體系
4.3 文件控制
4.4 合同評(píng)審
4.5 檢測活動(dòng)的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
4.7 服務(wù)客戶和投訴
4.8 不符合檢測工作的控制
4.9 糾正措施、預(yù)防措施與改進(jìn)
4.10 記錄的控制
4.11 變更控制
4.12 內(nèi)部審核
4.13 管理評(píng)審
5 技術(shù)要求
5.1 人員
5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3 檢測方法及方法的選擇、確認(rèn)和驗(yàn)證
5.4 設(shè)備與設(shè)備的確認(rèn)
5.5 測量溯源性
5.6 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）
5.7 試劑、耗材和實(shí)驗(yàn)用水
5.8 檢測樣品的抽樣、接收與處置
5.9 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證
5.10 數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)的處理
5.11 超標(biāo)結(jié)果（OOS）處理
5.12 檢測報(bào)告與結(jié)果評(píng)價(jià)
6 安全要求
附錄本手冊(cè)與GPPQCl、ISO／IEC17025的條款對(duì)照
參考文獻(xiàn)