《藥品檢驗實驗室質量管理手冊》適用于從事藥品質量控制檢驗檢測、評價的實驗室，包括國家藥品檢驗實驗室、省級（副省級）及口岸藥品檢驗實驗室，也可用于從事藥品質量控制的相關實驗室。在本手冊中，藥品檢驗實驗室簡稱為實驗室。本手冊不適用于從事生物制品（如疫苗和血液制品）質量控制的實驗室。本手冊以國際標準ISO／IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為基礎，根據(jù)藥品檢驗實驗室質量管理實踐，吸收世界衛(wèi)生組織（WHO）《藥品檢驗實驗室良好操作規(guī)范》（GPPQCL）的有關要求。為了更好地指導全國藥檢系統(tǒng)實驗室建設，納入了《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范》（試行）文件有關要求，結合國內法律法規(guī)的規(guī)定，融人了《實驗室資質認定評審準則》的特定要求。
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