藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程

第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 關(guān)鍵人員
第三節(jié) 培訓(xùn)
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
第四章 廠房與設(shè)施
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)
第三節(jié) 倉儲區(qū)
第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)
第五節(jié) 輔助區(qū)
第五章 設(shè)備
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 設(shè)計和安裝
第三節(jié) 維護(hù)和維修
第四節(jié) 使用和清潔
第五節(jié) 校準(zhǔn)
第六節(jié) 制藥用水
第六章 物料與產(chǎn)品
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 原輔料
第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品
第四節(jié) 包裝材料
第五節(jié) 成品
第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品
第七節(jié) 其他
第七章 確認(rèn)與驗證
第八章 文件管理
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 工藝規(guī)程
第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄
第五節(jié) 批包裝記錄
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄
第九章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 原則
第三節(jié) 生產(chǎn)操作
第四節(jié) 包裝操作
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行
第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察
第四節(jié) 變更控制
第五節(jié) 偏差處理
第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施
第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 委托方
第三節(jié) 受托方
第四節(jié) 合同
第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 發(fā)運
第三節(jié) 召回
第十三章 自檢
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 自檢
第十四章 附則
實訓(xùn) 教學(xué)內(nèi)容
實訓(xùn)一 人員衛(wèi)生操作
實訓(xùn)二 10%氯化鉀注射液的制備
實訓(xùn)三 10%氯化鉀注射液的含量測定
附錄