藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程

定　價：￥38.00

作　者：	夏忠玉著
出版社：	科學(xué)出版社有限責(zé)任公司
叢編項：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787030395450	出版時間：	2014-01-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	288	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程/全國高等醫(yī)藥院校實訓(xùn)教學(xué)規(guī)劃教材》是藥學(xué)專業(yè)實訓(xùn)教學(xué)規(guī)劃教材之一。全書共分14章，包括總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則，系統(tǒng)講解了GMP的內(nèi)容。書中設(shè)置的實訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容，不但能使學(xué)生掌握基本知識和原理，還能指導(dǎo)學(xué)生適應(yīng)將來的工作。最后的附錄可作為學(xué)習(xí)和工作的參考?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程/全國高等醫(yī)藥院校實訓(xùn)教學(xué)規(guī)劃教材》是校企合作教材，適用于藥學(xué)專業(yè)學(xué)生使用，也可以作為醫(yī)藥企業(yè)工作人員的參考用書。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程》作者簡介

圖書目錄

第二章質(zhì)量管理
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理
第三章機構(gòu)與人員
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 關(guān)鍵人員
第三節(jié) 培訓(xùn)
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
第四章廠房與設(shè)施
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)
第三節(jié) 倉儲區(qū)
第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)
第五節(jié) 輔助區(qū)
第五章設(shè)備
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 設(shè)計和安裝
第三節(jié) 維護和維修
第四節(jié) 使用和清潔
第五節(jié) 校準(zhǔn)
第六節(jié) 制藥用水
第六章物料與產(chǎn)品
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 原輔料
第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品
第四節(jié) 包裝材料
第五節(jié) 成品
第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品
第七節(jié) 其他
第七章確認(rèn)與驗證
第八章文件管理
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 工藝規(guī)程
第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄
第五節(jié) 批包裝記錄
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄
第九章生產(chǎn)管理
第一節(jié) 原則
第三節(jié) 生產(chǎn)操作
第四節(jié) 包裝操作
第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行
第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察
第四節(jié) 變更控制
第五節(jié) 偏差處理
第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施
第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告
第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 委托方
第三節(jié) 受托方
第四節(jié) 合同
第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 發(fā)運
第三節(jié) 召回
第十三章自檢
第一節(jié) 原則
第二節(jié) 自檢
第十四章附則
實訓(xùn) 教學(xué)內(nèi)容
實訓(xùn)一人員衛(wèi)生操作
實訓(xùn)二 10%氯化鉀注射液的制備
實訓(xùn)三 10%氯化鉀注射液的含量測定
附錄