醫(yī)藥界擇業(yè)新視角

背景篇
制藥公司的職位一覽
CR0公司職位一覽
臨床試驗的分期
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗
其他試驗分類
GCP是一種信仰
臨床監(jiān)查員的職業(yè)晉級流程篇
臨床試驗的基本流程
研究的啟動階段
研究的執(zhí)行階段
研究點的關閉
臨床試驗藥物的管理
臨床研究報告素質(zhì)篇
如何成為一名犀利的臨床監(jiān)查員
臨床監(jiān)查員是醫(yī)學職業(yè)經(jīng)理人
臨床監(jiān)查員的工作職責
現(xiàn)場協(xié)助
建立聯(lián)系并保持溝通
臨床試驗的首次倫理申請
方案增補的倫理遞交
如何快速地取得倫理委員會的書面批準
研究點的入組管理
醫(yī)生團隊的管理
研究點數(shù)據(jù)質(zhì)量的管理
SDV的本質(zhì)是邏輯核查
數(shù)據(jù)“造假”的發(fā)現(xiàn)和處理
SAE的報告
懷孕事件的報告
有以為利，無以為用：好的監(jiān)查報告的標準
如何減少病例的脫落
學習柳下惠，做一個犀利的臨床監(jiān)查員
研究點層面的綜合管理
如何成為一名睿智的項目經(jīng)理
項目經(jīng)理（PM）的工作職責
試驗關鍵路徑的管理
倫理申請策略
試驗整體入組的管理（study level）
試驗整體質(zhì)量的控制
記錄方案違反（Protocol deviation）
方案違反的損害
記錄方案違反有什么用
如何減少方案的違反
發(fā)現(xiàn)了方案違反怎么辦
監(jiān)查指南或者監(jiān)查計劃
項目經(jīng)理的理財能力
項目經(jīng)理的幾種“武器”
項目經(jīng)理的五宗罪漫談篇
臨床試驗方案的設計和撰寫
樣本量大小的確定（sample size estimation）
知情同意書
標本的出口申請
稽查（Audit）
稽查報告
也談國際多中心臨床研究和國內(nèi)臨床研究
中國CRO的發(fā)展現(xiàn)狀和方向
淺談國內(nèi)CRO公司的管理
臨床試驗服務供應商的選擇
對于“內(nèi)部客戶”期望的管理
進口藥品注冊的策略附件篇
附件1臨床試驗啟動所需的基本試驗資料清單
附件2試驗藥物運輸表
附件3試驗藥物溫度記錄表
附件4試驗藥物發(fā)放記錄表
附件5研究者遞交倫理委員會申請的信函模板
附件6申辦方就開展臨床試驗致藥監(jiān)局備案的
申請信函模板
附件7方案增補遞交倫理委員會審閱的信函模板
附件8嚴重不良事件報告表模板
附件9研究者報告嚴重不良事件的通知書模板
附件10臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制計劃模板
附件11研究通訊樣稿
附件12病人追蹤表樣稿
附件13研究流程卡樣稿
附件14聯(lián)系表樣稿
附件15知情同意書完整版樣稿
附件16知情同意書簡化版樣稿
附件17衛(wèi)生部《關于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》
附件18人體樣品出口申請函樣稿
附件19人體物質(zhì)出入境申請表
附件20傳染性物質(zhì)危險性分級標準
英文縮寫注解
參考文獻