醫(yī)藥界擇業(yè)新視角

背景篇
制藥公司的職位一覽
CR0公司職位一覽
臨床試驗(yàn)的分期
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
其他試驗(yàn)分類(lèi)
GCP是一種信仰
臨床監(jiān)查員的職業(yè)晉級(jí)流程篇
臨床試驗(yàn)的基本流程
研究的啟動(dòng)階段
研究的執(zhí)行階段
研究點(diǎn)的關(guān)閉
臨床試驗(yàn)藥物的管理
臨床研究報(bào)告素質(zhì)篇
如何成為一名犀利的臨床監(jiān)查員
臨床監(jiān)查員是醫(yī)學(xué)職業(yè)經(jīng)理人
臨床監(jiān)查員的工作職責(zé)
現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助
建立聯(lián)系并保持溝通
臨床試驗(yàn)的首次倫理申請(qǐng)
方案增補(bǔ)的倫理遞交
如何快速地取得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)
研究點(diǎn)的入組管理
醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的管理
研究點(diǎn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的管理
SDV的本質(zhì)是邏輯核查
數(shù)據(jù)“造假”的發(fā)現(xiàn)和處理
SAE的報(bào)告
懷孕事件的報(bào)告
有以為利，無(wú)以為用：好的監(jiān)查報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)
如何減少病例的脫落
學(xué)習(xí)柳下惠，做一個(gè)犀利的臨床監(jiān)查員
研究點(diǎn)層面的綜合管理
如何成為一名睿智的項(xiàng)目經(jīng)理
項(xiàng)目經(jīng)理（PM）的工作職責(zé)
試驗(yàn)關(guān)鍵路徑的管理
倫理申請(qǐng)策略
試驗(yàn)整體入組的管理（study level）
試驗(yàn)整體質(zhì)量的控制
記錄方案違反（Protocol deviation）
方案違反的損害
記錄方案違反有什么用
如何減少方案的違反
發(fā)現(xiàn)了方案違反怎么辦
監(jiān)查指南或者監(jiān)查計(jì)劃
項(xiàng)目經(jīng)理的理財(cái)能力
項(xiàng)目經(jīng)理的幾種“武器”
項(xiàng)目經(jīng)理的五宗罪漫談篇
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)
樣本量大小的確定（sample size estimation）
知情同意書(shū)
標(biāo)本的出口申請(qǐng)
稽查（Audit）
稽查報(bào)告
也談國(guó)際多中心臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究
中國(guó)CRO的發(fā)展現(xiàn)狀和方向
淺談國(guó)內(nèi)CRO公司的管理
臨床試驗(yàn)服務(wù)供應(yīng)商的選擇
對(duì)于“內(nèi)部客戶(hù)”期望的管理
進(jìn)口藥品注冊(cè)的策略附件篇
附件1臨床試驗(yàn)啟動(dòng)所需的基本試驗(yàn)資料清單
附件2試驗(yàn)藥物運(yùn)輸表
附件3試驗(yàn)藥物溫度記錄表
附件4試驗(yàn)藥物發(fā)放記錄表
附件5研究者遞交倫理委員會(huì)申請(qǐng)的信函模板
附件6申辦方就開(kāi)展臨床試驗(yàn)致藥監(jiān)局備案的
申請(qǐng)信函模板
附件7方案增補(bǔ)遞交倫理委員會(huì)審閱的信函模板
附件8嚴(yán)重不良事件報(bào)告表模板
附件9研究者報(bào)告嚴(yán)重不良事件的通知書(shū)模板
附件10臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃模板
附件11研究通訊樣稿
附件12病人追蹤表樣稿
附件13研究流程卡樣稿
附件14聯(lián)系表樣稿
附件15知情同意書(shū)完整版樣稿
附件16知情同意書(shū)簡(jiǎn)化版樣稿
附件17衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》
附件18人體樣品出口申請(qǐng)函樣稿
附件19人體物質(zhì)出入境申請(qǐng)表
附件20傳染性物質(zhì)危險(xiǎn)性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
英文縮寫(xiě)注解
參考文獻(xiàn)