臨床研究原理與實(shí)踐中文版（第二版）

譯者序
序言
第1章　臨床研究發(fā)展史回顧
1.最早的臨床研究
2.希臘和羅馬的影響
3.中世紀(jì)和文藝復(fù)興時(shí)期
4.17世紀(jì)
5.18世紀(jì)
6.19世紀(jì)
7.20世紀(jì)以后
致謝
參考文獻(xiàn)和注釋
第一部分：倫理與法規(guī)問(wèn)題
第2章　臨床研究的倫理原則
1.區(qū)分臨床研究和臨床實(shí)踐
2.倫理學(xué)與臨床研究有什么關(guān)系？
3.臨床研究中倫理關(guān)注的歷史
4.臨床研究的倫理法規(guī)和規(guī)章
5.臨床研究的倫理框架
6.隨機(jī)臨床試驗(yàn)的倫理思考
7.結(jié)論
參考文獻(xiàn)
第3章　生物倫理學(xué)問(wèn)題的研究
1.生物倫理學(xué)問(wèn)題的類(lèi)型
2.生物倫理學(xué)研究方法的分類(lèi)
3.重要的生物倫理學(xué)研究示例
4.生物倫理學(xué)研究的特殊考慮
參考文獻(xiàn)和注釋
第4章　研究誠(chéng)信：個(gè)人和研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任
1.實(shí)施研究的指南
2.科學(xué)誠(chéng)信和不端行為
3.導(dǎo)師與學(xué)員的關(guān)系
4.數(shù)據(jù)的采集、管理、共享和所有權(quán)
5.涉及人和動(dòng)物受試者的研究
6.科研合作
7.利益沖突和義務(wù)沖突
8.同行評(píng)議（Peer Review）
9.論文發(fā)表與作者的責(zé)任
致謝
參考文獻(xiàn)
第5章　機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)
1.當(dāng)前人體試驗(yàn)研究所遵循規(guī)則的歷史、倫理和監(jiān)管基礎(chǔ)
2.機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）
3.臨床研究者和IRB
4.對(duì)當(dāng)前IRB制度的評(píng)價(jià)
5.結(jié)論
參考文獻(xiàn)和注釋
第6章　數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)
1.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)概述
2.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)的職能
3.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)的決策
4.實(shí)例
5.結(jié)論
參考文獻(xiàn)
第7章　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
1.研究團(tuán)隊(duì)
2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)
3.數(shù)據(jù)在哪里？
4.誰(shuí)能收集數(shù)據(jù)？
5.實(shí)地啟動(dòng)訪(fǎng)問(wèn)
6.知情同意
7.納入標(biāo)準(zhǔn)
8.登記
9.收集什么樣的數(shù)據(jù)？
10.治療方案
11.合并治療
12.監(jiān)查不良事件
13.常規(guī)監(jiān)查訪(fǎng)問(wèn)
14.稽查跟蹤
15.電子數(shù)據(jù)庫(kù)
16.總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第8章　臨床研究中的未預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)
1.動(dòng)機(jī)
2.藥物
3.靶點(diǎn)
4.試驗(yàn)
5.卡珊德拉的預(yù)言
6.進(jìn)一步的研究
7.FIAU的毒性
8.臨床前試驗(yàn)的再評(píng)估
9.研究監(jiān)督
10.調(diào)查開(kāi)始
11.科研不端
12.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）
13.美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）
14.美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（IOM）
15.媒體
16.國(guó)會(huì)
17.法律
18.尾聲
致謝
參考文獻(xiàn)
第9章　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和生物制品的管理
1.引言
2.背景
3.使命、組織和術(shù)語(yǔ)
4.藥物和生物制品的生命周期
5.總結(jié)
第10章　法律問(wèn)題
1.關(guān)于臨床治療和臨床研究知情同意的法律問(wèn)題
2.預(yù)先指示／代理許可
3.兒童受試者
4.醫(yī)療或研究記錄
5.機(jī)密性
6.法律責(zé)任
7.利益沖突
8.數(shù)據(jù)的署名和所有權(quán)
參考文獻(xiàn)和注釋
補(bǔ)充閱讀材料
附錄　NIH關(guān)于醫(yī)療和參加醫(yī)學(xué)研究的預(yù)先指示
第11章　避免臨床研究者進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)發(fā)生利益沖突的規(guī)則
1.預(yù)防NIH院內(nèi)研究項(xiàng)目中臨床研究的利益沖突
2.預(yù)防機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)成員的利益沖突
參考文獻(xiàn)
附錄　NIH人體研究中防止經(jīng)濟(jì)利益和非經(jīng)濟(jì)利益沖突的指南
第12章　美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院關(guān)于招募女性和少數(shù)民族作為臨床研究受試者的政策
1.NIH政策
2.科學(xué)考慮的焦點(diǎn)
3.NIH女性衛(wèi)生研究辦公室（ORWH）的職責(zé)
4.同行評(píng)議的職責(zé)
5.機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的職責(zé)
6.志愿者和志愿者社區(qū)的職責(zé)
7.受試者登記的人口數(shù)據(jù)
8.育齡女性、孕婦和兒童
9.未來(lái)問(wèn)題
10.結(jié)論
致謝
參考文獻(xiàn)和注釋
第13章　患者眼中的臨床研究
1.科研人員同患者的合作關(guān)系
2.離開(kāi)試驗(yàn)：為什么患者拒絕參與臨床試驗(yàn)
3.臨床試驗(yàn)開(kāi)始了：理解患者的感受
4.理解陪護(hù)者
5.姑息療法的作用
6.成功地處理難以應(yīng)付的消息
7.與患者進(jìn)行有效的交流：建議和注意事項(xiàng)
8.自信的患者：與科學(xué)研究結(jié)盟
9.結(jié)論
補(bǔ)充閱讀材料
第14章　臨床研究者與媒體
1.什么樣的消息能成為科學(xué)和醫(yī)學(xué)界的新聞
2.為什么要接受記者的采訪(fǎng)？
3.為什么記者想要采訪(fǎng)你？
4.為什么你應(yīng)該接受記者的采訪(fǎng)？
5.接受媒體采訪(fǎng)的過(guò)程
6.淺談電子郵件和互聯(lián)網(wǎng)
7.采訪(fǎng)
8.如果你的談話(huà)被誤引，該如何應(yīng)對(duì)？
9.哪些有關(guān)科學(xué)的事情不為公眾了解？
10.意想不到的問(wèn)題
11.當(dāng)負(fù)面消息出現(xiàn)時(shí)
12.淺議調(diào)研記者（investigative reporter）
13.信息自由法案
14.靜默期（embargo）
15.英杰芬格規(guī)則
16.臨床警示
17.什么時(shí)候與你的宣傳辦公室聯(lián)系
18.結(jié)論
第二部分：生物統(tǒng)計(jì)學(xué)與流行病學(xué)
第15章　生物統(tǒng)計(jì)學(xué)導(dǎo)論：隨機(jī)抽樣，假設(shè)檢驗(yàn)，樣本量估算
1.前言
2.隨機(jī)化問(wèn)題
3.假設(shè)檢驗(yàn)概述
4.樣本大小與置信度
5.特殊考慮
6.結(jié)論
參考文獻(xiàn)
第16章　觀(guān)察性研究和臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施
1.流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)類(lèi)型
2.生態(tài)學(xué)研究（關(guān)聯(lián)性研究）
3.病例報(bào)告和病例叢
4.現(xiàn)況調(diào)查或橫斷面研究
5.病例對(duì)照研究
6.前瞻性或縱向隊(duì)列研究
7.觀(guān)察性研究中的因果推斷
8.臨床試驗(yàn)
9.流行病學(xué)研究的實(shí)施：研究方案
參考文獻(xiàn)
第17章　小型臨床試驗(yàn)
1.簡(jiǎn)介
2.在對(duì)照臨床試驗(yàn)的短暫歷史中我們位于何處
3.探索性與確證性臨床試驗(yàn)：在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用
4.小型臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題：既檢驗(yàn)疾病機(jī)制又驗(yàn)證治療的有效性
5.臨床試驗(yàn)中的安慰劑效應(yīng)
6.結(jié)論
參考文獻(xiàn)
第18章　大型臨床試驗(yàn)與注冊(cè)——臨床研究所
1.介紹
2.歷史
3.治療評(píng)價(jià)的分期
4.主要的常用概念
5.臨床試驗(yàn)結(jié)果表述
6.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般性概念
7.一般設(shè)計(jì)考慮
8.倫理學(xué)與合法性問(wèn)題
9.形成假設(shè)
10.發(fā)表偏倚
11.統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
12.薈萃分析和系統(tǒng)回顧
13.理解協(xié)變量和亞組
14.治療學(xué)基礎(chǔ)
15.研究機(jī)構(gòu)
16.實(shí)踐中的整合
17.爭(zhēng)論和個(gè)人見(jiàn)解
18.展望
參考文獻(xiàn)
第19章　二次數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)分析中的應(yīng)用
1.薈萃分析方法
2.抗感染因子治療敗血癥臨床試驗(yàn)的薈萃分析
3.結(jié)論
參考文獻(xiàn)
第20章　生存分析入門(mén)
1.生存數(shù)據(jù)的特征
2.生存函數(shù)
3.特殊問(wèn)題分析
4.結(jié)論
參考文獻(xiàn)
第21章　功能健康相關(guān)生活質(zhì)量的測(cè)定與評(píng)價(jià)
1.功能生活質(zhì)量概述
2.生活質(zhì)量的定義（范疇）
3.健康相關(guān)生活質(zhì)量量表
4.其他（可考慮使用的）量表
5.評(píng)價(jià)醫(yī)療保健的生活質(zhì)量量表的重要性
參考文獻(xiàn)
第三部分：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、方案制定、資助及其他
第22章　技術(shù)發(fā)展概述
1.引言
2.故事情節(jié)：災(zāi)難將從天而降
3.第一個(gè)而且是最大的錯(cuò)誤：簽署了各種合同
4.不得泄露秘密的協(xié)議：商業(yè)秘密和機(jī)密性文件的披露協(xié)議
5.材料轉(zhuǎn)讓的協(xié)議
6.協(xié)作和發(fā)明：產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的合作協(xié)議
7.材料的所有權(quán)：材料性CRADA
8.政府科學(xué)家的相關(guān)商標(biāo)權(quán)和著作權(quán)
9.結(jié)論
參考文獻(xiàn)和注釋
第23章　技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.什么是技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?br />2.作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利
3.使用專(zhuān)利的原理
4.專(zhuān)利的歷史起源
5.美國(guó)法典第35卷第101條款：新的和實(shí)用的概念
6.美國(guó)法典第35卷第102條款：新穎的概念
7.美國(guó)法典35卷第103條款：易見(jiàn)性的概念
8.等價(jià)交換系統(tǒng)的建立還需更多的努力
9.美國(guó)法典35卷第112條款與公開(kāi)的要求
10.USPTO專(zhuān)利申請(qǐng)審查程序
11.獲得外國(guó)專(zhuān)利
12.NIH申請(qǐng)專(zhuān)利的途徑
13.NIH許可程序
14.OTT的其他職能
15.總結(jié)：NIH技術(shù)轉(zhuǎn)讓成功的標(biāo)志
致謝
參考文獻(xiàn)
第24章　臨床試驗(yàn)方案的寫(xiě)作
1.試驗(yàn)方案的種類(lèi)
2.臨床試驗(yàn)方案的寫(xiě)作
3.對(duì)于研究計(jì)劃還應(yīng)進(jìn)行什么步驟才能送審？
4.研究計(jì)劃方案的基本構(gòu)成
參考文獻(xiàn)
第25章　試驗(yàn)方案預(yù)算評(píng)估
1.簡(jiǎn)介
2.需求
3.制訂試驗(yàn)方案的預(yù)算
4.總結(jié)
第26章　臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理：一般原則和數(shù)據(jù)源指南
1.前言
2.數(shù)據(jù)的多維性
3.數(shù)據(jù)資料種類(lèi)
4.總則
5.數(shù)據(jù)管理的控制性文件
6.總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第27章　如何獲得研究資助：NIH同行評(píng)議程序指南
1.NIH概述
2.NIH基金的同行評(píng)議流程
3.準(zhǔn)備較好基金申請(qǐng)的提示
4.NIH對(duì)臨床研究者職業(yè)生涯不同階段的資助方式
5.NIH關(guān)于臨床研究者的其他項(xiàng)目
6.NIH的新方向和新舉措
7.如何與NIH同行評(píng)議系統(tǒng)同步
第28章　從制藥行業(yè)視角看臨床研究
1.制藥行業(yè)的構(gòu)成
2.能影響制藥工業(yè)臨床研究的問(wèn)題
3.制藥工業(yè)展望
4.總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第29章　人類(lèi)基因組計(jì)劃、基因組學(xué)和臨床研究
1.概述
2.遺傳模型
3.復(fù)雜性狀的剖析
4.樣本收集和知情同意
5.基因分型的方法
6.連鎖分析（參數(shù)）
7.非參數(shù)分析
8.相關(guān)和連鎖不平衡
9.基因鑒定
10.將遺傳學(xué)整合到醫(yī)療實(shí)踐
11.總結(jié)
補(bǔ)充閱讀材料
參考文獻(xiàn)
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