藥品注冊的國際技術(shù)要求：臨床部分（2007）

E1　人群暴露程度：評價無生命威脅條件下長期治療藥物的臨床安全性
E2A　臨床安全性數(shù)據(jù)管理：加速報告的定義與標準
E2B　(R3)臨床安全性數(shù)據(jù)管理指南E2B(R3)的修訂版本個例安全性報告?zhèn)鬟f的數(shù)據(jù)要素
E2c　(R1)附錄 臨床安全性數(shù)據(jù)管理：上市藥品定期安全性更新報告
E2D　上市后安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準
E2E　藥物警戒計劃
E3　臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
E4　藥品注冊所需的量效關(guān)系資料
E5　(R1)接受國外臨床資料的種族影響因素
E6　(R1)臨床試驗管理規(guī)范
E7　特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)
E8　臨床研究的一般考慮
E9　臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則
E10　臨床試驗中對照組的選擇
E11　兒科人群中的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究
E12A　抗高血壓新藥臨床評價原則
E14　非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價。