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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）不僅是北美制藥企業(yè)保證藥物產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)制度和先進(jìn)技術(shù)，更重要的還是北美制藥企業(yè)先進(jìn)的管理理念和管理方法。中國(guó)制藥企業(yè)如何建立與完善CGMP制度和怎樣通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查是走進(jìn)國(guó)際藥物市場(chǎng)的重要前提。本書從北美制藥企業(yè)生產(chǎn)流程的角度上詳細(xì)地論述了現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在企業(yè)各個(gè)職能部門中的具體要求和實(shí)施細(xì)節(jié)，并通過(guò)實(shí)例將企業(yè)在日常工作中如何遵守CGMP 的具體操作規(guī)程與FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求結(jié)合起來(lái)進(jìn)行討論。本書中的大量實(shí)例不僅為中國(guó)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施和完善CGMP的過(guò)程中提供了豐富的第一手資料，而且還為制藥企業(yè)詳細(xì)介紹了美國(guó)食品藥品管理局CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常規(guī)程序和重點(diǎn)范圍，其中包括FDA進(jìn)行常規(guī)年檢的范圍和要求及企業(yè)如何執(zhí)行常規(guī)年檢的方針和策略，使中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程有一個(gè)全面的了解，并對(duì)其CGMP全面實(shí)施有更進(jìn)一步的深刻理解。此外，本書十一個(gè)章節(jié)的內(nèi)容，引用的各種文獻(xiàn)資料和列舉的實(shí)例均可作為制藥企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行CGMP培訓(xùn)的良好教材和參考資料。

作者簡(jiǎn)介

　　蔣婉畢業(yè)于華中師范大學(xué)化學(xué)系。1982年赴美留學(xué)，1987年獲得美國(guó)愛(ài)荷華州理工大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士。曾在美國(guó)南加州大學(xué)洛克化學(xué)研究所和加拿大多倫多大學(xué)化學(xué)系從事博士后的研究工作。1990年進(jìn)入制藥行業(yè)，先后在不同的制藥公司里擔(dān)任過(guò)藥品研發(fā)科學(xué)家、分析實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)管、綜合實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、藥物分析部主管等職，現(xiàn)工作于加拿大最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)艾柏泰克制藥集團(tuán)，擔(dān)任分析研發(fā)部主管。現(xiàn)為美國(guó)醫(yī)藥學(xué)會(huì)會(huì)員和加拿大藥物科技協(xié)會(huì)會(huì)員，曾任《美國(guó)醫(yī)藥和生物藥學(xué)》雜志評(píng)委，現(xiàn)任加中生物醫(yī)藥科技發(fā)展協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)。蔣博士擁有豐富的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)仿制藥企業(yè)的工作流程，從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)至藥物申報(bào)到產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的過(guò)程和規(guī)范都十分熟悉。對(duì)制作原料藥檔案（DMF）和仿制藥申請(qǐng)（ANDA）的內(nèi)容擁有全面的第一手經(jīng)驗(yàn)。蔣博士不僅熟悉美國(guó)食品藥物管理局（FDA）的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CGMP），而且多次陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，十分熟悉FDA檢查官進(jìn)行CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常規(guī)程序，非常了解陪同F(xiàn)DA檢查官應(yīng)注意的事項(xiàng)及技巧。當(dāng)中國(guó)制藥企業(yè)在走向國(guó)際化市場(chǎng)之際，面對(duì)與國(guó)際生產(chǎn)管理規(guī)范接軌之時(shí)，蔣婉博士很愿意將自己在十?dāng)?shù)年里積聚的寶貴經(jīng)驗(yàn)貢獻(xiàn)給中國(guó)的制藥企業(yè)，為促進(jìn)中國(guó)制藥企業(yè)的迅速發(fā)展，贏得國(guó)際制藥業(yè)界的普遍認(rèn)同，為促進(jìn)中國(guó)與海外在藥物研發(fā)方面的深入合作，一盡綿薄之力。

圖書目錄

前言
第一章美國(guó)食品藥品管理局CGMF現(xiàn)場(chǎng)檢查
第一節(jié) mA CCMP檢查的目的
第二節(jié) mA對(duì)原料藥企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)依據(jù)
第三節(jié) mA進(jìn)行CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式
第四節(jié) CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)部門及關(guān)鍵環(huán)節(jié)
第五節(jié) 通過(guò)四A的CCMP現(xiàn)場(chǎng)檢查與否將帶給企業(yè)的利益和損失
第二章制藥企業(yè)應(yīng)如何準(zhǔn)備FDA的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
第一節(jié) 成立準(zhǔn)備CCMP檢查行動(dòng)委員會(huì)
第二節(jié) 進(jìn)行模擬mA的CCMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
第三節(jié) 制定企業(yè)CCMP檢查的常備性計(jì)劃
第四節(jié) 開(kāi)展常規(guī)性C2GMP檢查
第三章準(zhǔn)備FDA對(duì)制藥企業(yè)文件的現(xiàn)場(chǎng)審查
第一節(jié) mA對(duì)制藥企業(yè)文件的要求
第二節(jié) 如何按照CCMP的規(guī)范制作與修訂文件
第三節(jié) 如何準(zhǔn)備四A對(duì)文件的現(xiàn)場(chǎng)審查
第四節(jié) 正確制作文件的重要性
第四章如何準(zhǔn)備企業(yè)高層次管理資料
　第一節(jié) 企業(yè)高層次管理設(shè)置
　第二節(jié) 法規(guī)事務(wù)部
　第三節(jié) 質(zhì)量事務(wù)部
　第四節(jié)　研發(fā)部
　第五節(jié) 生產(chǎn)部
第五章如何準(zhǔn)備分析實(shí)驗(yàn)室的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
　第一節(jié) 分析實(shí)驗(yàn)室所需要的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
　第二節(jié) 原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和管理
　第三節(jié) 分析儀器的校準(zhǔn)和文件備案
　第四節(jié) 產(chǎn)品標(biāo)樣的要求和管理
　第五節(jié) 電子記錄和電子簽名
第六章原料藥和制劑生產(chǎn)的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
　第一節(jié) FDA對(duì)原料藥和制劑生產(chǎn)的檢查方式和范圍
　第二節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程和工藝規(guī)程的控制
　第三節(jié) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)設(shè)備鑒定
　第四節(jié) FDA對(duì)生產(chǎn)的原始記錄與規(guī)范化的要求
　第五節(jié) 商業(yè)化生產(chǎn)流程文件的程序和要求
　第六節(jié) 首次批量生產(chǎn)的程序及要求
　第七節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程中偏離程序化操作的程序
　第八節(jié) 通過(guò)CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后應(yīng)注意的事項(xiàng)
第七章藥物研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中的CGMP要求
第一節(jié) 生產(chǎn)工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)從小試到擴(kuò)大生產(chǎn)程序的前期工作
第二節(jié) 藥物產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中CGMP的要求
第三節(jié) 擴(kuò)大生產(chǎn)的程序和要求
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)的要求
第五節(jié) mA對(duì)藥物研發(fā)報(bào)告的要求
第八章藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
第一節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的重要性
第二節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的實(shí)施
第三節(jié) 建立藥物穩(wěn)定性數(shù)據(jù)檔案
第四節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中常見(jiàn)的問(wèn)題及對(duì)策
第九章如何保障制藥企業(yè)通過(guò)FDA常規(guī)年檢
第一節(jié) 四A年度審查的制度和要求
第二節(jié) 保證通過(guò)年度檢查的常規(guī)性條件
第三節(jié) 介紹mA常規(guī)年審的有關(guān)案例
第十章制藥企業(yè)在職員工的CGMP培訓(xùn)
第一節(jié) 企業(yè)員工定期培訓(xùn)的必要性
第二節(jié) 按照mA的要求制定培訓(xùn)計(jì)劃
第三節(jié) 培訓(xùn)材料和培訓(xùn)方法
第四節(jié) 培訓(xùn)記錄的管理
第十一章陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的程序和技巧
第一節(jié) mA進(jìn)行CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常規(guī)程序
第二節(jié) 成立陪同檢查宮現(xiàn)場(chǎng)檢查工作組
第三節(jié) 陪同檢查官進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的技巧和注意事項(xiàng)
第四節(jié) 介紹缺陷報(bào)告（483）和回復(fù)（483）的技巧
第五節(jié) 介紹mA的確定檢查報(bào)告（EIR）
第六節(jié) 四A的警告信
附錄一：美國(guó)食品藥品管理局簡(jiǎn)介
附錄二：原料藥生產(chǎn)企業(yè)CGMP的指南
附錄三：成品藥生產(chǎn)企業(yè)CGMP的指南
附錄四：新藥的研發(fā)和申報(bào)綜合概述圖
關(guān)鍵詞英中文對(duì)照