藥物研究技術指導原則（2005年）

· 藥物研究技術指導原則起草和修訂規(guī)范(試行)
· 關于發(fā)布化學藥物穩(wěn)定性研究等16個技術指導原則的通知
· 關于印發(fā)中藥、天然藥物原料藥的前處理等12個技術指導原則的通知
1 化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術指導原則
2 化學藥物雜質(zhì)研究技術指導原則
3 化學藥物制劑研究基本技術指導原則
4 化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則
5 化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術指導原則
6 化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則
7 化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則
8 化學藥物一般藥理學研究技術指導原則
9 化學藥物急性毒性試驗技術指導原則
10 化學藥物長期毒性試驗技術指導原則
11 化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則
12 化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則
13 化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則
14 化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
15 化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則
16 化學藥物臨床試驗報告結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術指導原則
17 中藥、天然藥物原料前處理技術指導原則
18 中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術指導原則
19 中藥、天然藥物制劑研究技術指導原則
20 中藥、天然藥物中試研究技術指導原則
21 中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則
22 中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則
23 中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則
24 中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究技術指導原則
25 中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應)研究技術指導原則
26 中藥、天然藥物申請臨床研究醫(yī)學理論及文獻資料撰寫原則
27 中藥、天然藥物臨床試驗報告撰寫原則
28 中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則