藥物制劑知識與技能教程

第一部分藥物制劑基礎知識1
1基本概念與劑型的重要性1
1-1基本概念與相關術語1
1-2劑型的重要性2
2藥物劑型與特點2
2-1固體與半固體制劑2
2-2液體制劑10
3藥品標準及主要相關法規(guī)簡介15
3-1藥典與藥品標準15
3-2相關法規(guī)17第二部分固體與半固體制劑生產技術20
1散劑的生產技術20
教學實例口服補液鹽Ⅱ（27-9g/包）的制備20
1-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖20
1-2車間平面布局參考圖20
1-3處方20
1-4內包裝材料20
1-5主要設備21
1-6配料21
1-7粉碎22
1-8過篩23
1-9混合25
1-10分劑量、包裝28
1-11外包裝30
1-12相關知識31
2顆粒劑的生產技術34
教學實例維生素C顆粒（2g/包）的制備34
2-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖34
2-2車間平面布局參考圖34
2-3處方34
2-4內包裝材料34
2-5主要設備34
2-6配料、粉碎、過篩、混合34
2-7制軟材35
2-8制粒36
2-9干燥38
2-10整?；旌?0
2-11內包裝41
2-12外包裝43
2-13相關知識43
3硬膠囊劑的生產技術44
教學實例吲哚美辛膠囊（25mg/粒）的制備44
3-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖44
3-2車間平面布局參考圖44
3-3處方44
3-4內包裝材料44
3-5主要設備44
3-6配料、粉碎、過篩、混合44
3-7填充、拋光44
3-8內包裝48
3-9外包裝50
3-10相關知識50
4片劑的生產技術52
教學實例復方磺胺甲唑片的制備52
4-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖53
4-2車間平面布局參考圖53
4-3處方53
4-4內包裝材料56
4-5主要設備56
4-6粉碎、過篩56
4-7配料56
4-8制粒56
4-9干燥58
4-10整粒總混59
4-11壓片61
4-12包衣65
4-13內包裝67
4-14外包裝71
4-15相關知識72
5滴丸劑的生產技術97
教學實例馬來酸氯苯那敏滴丸（4mg/粒）的制備97
5-1工藝流程示意圖97
5-2處方97
5-3主要設備97
5-4配制98
5-5質量檢查98
5-6相關知識99
6栓劑的生產技術100
教學實例甘油栓的制備100
6-1工藝流程示意圖101
6-2處方101
6-3主要設備101
6-4配料101
6-5灌裝102
6-6相關知識102
7軟膠囊劑的生產技術108
教學實例硝苯地平膠丸（5mg/粒）的制備108
7-1工藝流程示意圖108
7-2處方108
7-3制法108
7-4相關知識109
8軟膏劑、乳膏劑及眼膏劑的生產技術110
8-1實例氧化鋅軟膏的制備110
8-2實例徐長卿軟膏的制備113
8-3相關知識114
8-4眼膏劑119
9其他劑型簡介121
9-1硬膏劑的生產技術121
9-2膜劑的生產技術124
9-3涂膜劑的生產技術130
9-4氣霧劑的生產技術131第三部分液體制劑生產技術139
1最終滅菌小容量注射劑（即針劑或稱注射劑）的生產技術139
教學實例維生素C注射液（2ml∶0-25g）的制備139
1-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖139
1-2車間平面布局參考圖140
1-3處方140
1-4內包裝材料140
1-5主要設備140
1-6純化水的制備140
1-7注射用水的制備146
1-8安瓿的理瓶148
1-9安瓿的洗烘滅菌149
1-10藥液的配制與濾過154
1-11灌封157
1-12滅菌檢漏160
1-13燈檢163
1-14印字包裝165
1-15相關知識167
2最終滅菌大容量注射劑（輸液）的生產技術189
教學實例葡萄糖注射液（100ml∶5g）的制備189
2-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖189
2-2車間平面布局參考圖191
2-3處方191
2-4制法191
2-5相關知識191
3注射用無菌粉末（粉針劑）的生產技術194
3-1無菌分裝注射劑生產技術194
實例注射用青霉素鈉的制備194
3-2無菌凍干粉注射劑生產技術197
實例注射用細胞色素C（15mg）的制備197
4酊水劑的生產技術201
4-1制備流程及環(huán)境區(qū)域劃分說明201
4-2車間平面布局參考圖202
4-3教學實例202
4-4相關知識206
5口服液的生產技術237
教學實例硫酸鋅口服溶液（100ml∶0-2g）的制備237
5-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖237
5-2車間平面布局參考圖237
5-3處方238
5-4內包裝材料238
5-5主要設備238
5-6配制濾過238
5-7洗瓶241
5-8灌裝241
5-9滅菌244
5-10燈檢244
5-11包裝245
6滴液劑的生產技術245
教學實例氯霉素滴眼液（10ml∶25mg）的制備245
6-1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖245
6-2車間平面布局參考圖245
6-3處方245
6-4內包裝材料246
6-5主要設備246
6-6藥液的配制與濾過246
6-7灌封247
6-8燈檢、包裝250
6-9相關知識250附表
附表3-1注射用水機操作記錄254
附表3-2清場合格證254
附表3-3半成品（中間產品）交接單255
附表3-4針劑批生產記錄255
附表3-5針劑洗瓶記錄257
附表3-6針劑批原輔材料配/核料單258
附表3-7針劑配制記錄259
附表3-8針劑灌裝記錄259
附表3-9針劑滅菌記錄260
附表3-10針劑燈檢記錄260
附表3-11針劑包裝記錄261
附表3-12針劑裝箱記錄261附錄
附錄一更衣規(guī)程262
附錄二生產區(qū)清潔消毒規(guī)程263
附錄三清場管理制度267
附錄四設備清潔規(guī)程269
附錄五配料稱量操作規(guī)程271
附錄六生產區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程272
附錄七清潔工具的使用、清潔、滅菌操作規(guī)程273參考文獻276