歐盟草藥藥品注冊指南

第一章 背景
第一節(jié) 歐盟草藥相關(guān)概念
第二節(jié) 歐洲及歐盟草藥市場
一、歐洲草藥市場概況
二、歐盟主要成員國草藥市場
第三節(jié) 歐洲草藥藥品管理狀況
一、歐洲草藥管理整體概況
二、歐盟主要成員國的草藥管理
第四章 中草藥出口歐洲的市場現(xiàn)狀及前景
一、中草藥出口全球及歐洲市場概況
二、中草藥出口歐洲及歐洲國家的市場現(xiàn)狀
三、中草藥出口歐盟市場前景分析
第二章 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評析
第一節(jié) 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評析
一、四部人用藥品指令產(chǎn)生的背景
二、歐盟主要人用藥品指令相互關(guān)系及修改內(nèi)容
第二節(jié) 2004/24/EC指訟評析
一、簡化注冊程序
二、對草藥藥品的上市許可實(shí)行嚴(yán)格控制
三、草藥藥品簡化注冊程序的條件限制
四、草藥藥品委員會的設(shè)立
五、傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊申請被駁回的情形
第三章 歐盟藥品和草藥藥品審批程序及申請類別
第一節(jié) 藥品審批組織機(jī)構(gòu)及其職能
一、歐盟簡介
二、歐洲藥品宴請管理局（EMEA）
三、草藥藥品委員會（HMPC）
四、歐盟主要成員國藥品審批組織機(jī)構(gòu)及職能
第二節(jié) 藥品上市許可審批程序
一、集中程序
二、成員國審批程序
三、互認(rèn)可程序
四、歐共體裁程序
第三節(jié) 藥品注冊申請的類別
一、完整申請
二、簡化申請
三、傳統(tǒng)草藥藥品的簡化注冊申請
四、其他
第四章 歐盟草藥藥品注冊申報資料
第一節(jié) 歐盟藥品注冊通用技術(shù)文件概述
一、通用技術(shù)文件產(chǎn)生背景
二、通用技術(shù)文件肯體內(nèi)容
三、幾種特殊類別藥品申請的CTD要求
四、通用技術(shù)文件與我國中藥、天然藥物注冊申報資料主要差異
第二節(jié) 草藥藥品申請資料模塊1-5要點(diǎn)分析
一、“地區(qū)性行政管理資料”申請資料撰寫要點(diǎn)
二、質(zhì)量（藥學(xué)）研究申報資料撰撰要點(diǎn)
三、“非臨床研究報告”申報資料撰寫要點(diǎn)
四、“臨床研究報告”申報資料撰寫要點(diǎn)
第五章 中草藥歐盟注冊思考
第一節(jié) 中國藥歐盟注冊面臨的困難
一、對歐盟草藥藥品法規(guī)缺乏了解和系統(tǒng)研究
二、難以滿足草藥藥品在歐盟境內(nèi)15年使用歷史的相關(guān)規(guī)定
三、歐盟草藥注冊常套用化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
四、不進(jìn)行草藥藥品注冊最終將會極大影響中草藥出口歐盟的市場銷售
第二節(jié) 中草藥歐盟藥品注冊的對策和措施
第六章 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令（譯文）
第一節(jié) 2001/83/EC號指令
第二節(jié) 2003/63/EC號指令（第一部分）
第三節(jié) 2004/27/EC號指令
第四節(jié) 2004/24/EC號指令
第七章 歐盟草藥藥品注冊通用技術(shù)文件（譯文）
附錄
術(shù)語和縮略語中英文對照
后記