醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理與認可指南

第一章　實驗室認可概論
　第一節(jié)　合格評定與實驗室認可的發(fā)展
　第二節(jié)　實驗認可的意義
　第三節(jié)　國際實驗室認可體系
　第四節(jié)　我國的實驗室認可活動
第二章　ISO 15189及相應(yīng)國標簡介
　第一節(jié)　標準的重要性
　第二節(jié)　等同采用ISO標準的原則
　第三節(jié)　ISO 15189的發(fā)展演進
　第四節(jié)　與醫(yī)學實驗室有關(guān)的其他兩項國標簡介
第三章　醫(yī)學實驗室認可準則條文理解
　第一節(jié)　標準的引言
　第二節(jié)　標準的范圍、引用文件
　第三節(jié)　管理要求
　第四節(jié)　技術(shù)要求
第四章　醫(yī)學實驗室的量值溯源性
　第一節(jié)　量值溯源性術(shù)語
　第二節(jié)　醫(yī)學實驗室的量值溯源性
　第三節(jié)　可溯源到SI單位的物質(zhì)的溯源性
　第四節(jié)　酶催化濃度的量值溯源性
　第五節(jié)　不能溯源到SI單位的物質(zhì)的溯源性
　第六節(jié)　生物體液中量的定義方面的全球協(xié)議
　第七節(jié)　正確認識與進行醫(yī)學實驗室溯源工作
第五章　測量不確定度
　第一節(jié)　測量不確定度的發(fā)展過程
　第二節(jié)　測量不確定度及其有關(guān)的基本術(shù)語
　第三節(jié)　誤差和不確定度
　第四節(jié)　測量不確定度的評估過程
　第五節(jié)　計算合成不確定度
　第六節(jié)　不確定度的報告
　第七節(jié)　評定實例
　第八節(jié)　在臨床檢驗中不確定度的評估
第六章　醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立
　第一節(jié)　醫(yī)學實驗室管理體系的概念和組成
　第二節(jié)　醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立
　第三節(jié)　醫(yī)學實驗室的特點
第七章　醫(yī)學實驗室的質(zhì)量控制
　第一節(jié)　醫(yī)學實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制
　第二節(jié)　醫(yī)學實驗室的外部質(zhì)量評價
　第三節(jié)　能力驗證活動
　第四節(jié)　能力驗證計劃數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計基礎(chǔ)知識
第八章　醫(yī)學實驗室的質(zhì)量改進
　第一節(jié)　收集外部信息，識別需改進的領(lǐng)域
　第二節(jié)　實驗室的自身評審及相應(yīng)的質(zhì)量改進
第九章　醫(yī)學實驗室的安全
　第一節(jié)　意義和必要性
　第二節(jié)　國內(nèi)外現(xiàn)狀
　第三節(jié)　醫(yī)學實驗室的安全
　第四節(jié)　ISO 15189中對醫(yī)學實驗室安全相關(guān)的要求
第十章　申請認可的實驗室應(yīng)滿足的條件
　第一節(jié)　認可條件
　第二節(jié)　法律責任
　第三節(jié)　質(zhì)量管理體系要求
　第四節(jié)　能力的初步確認