新藥臨床研究實用手冊：設計、執(zhí)行和分析

1． 新藥臨床研究與開發(fā) 1．1 新藥研究過程的不同階段 1．2 研究者手冊 2． 臨床研究法規(guī) 2．1 中國大陸的臨床研究法規(guī) 2．2 臺灣省的臨床研究審批過程 2．3 香港地區(qū)的臨床研究審批過程 3． 藥品臨床試驗管理規(guī)范 3．1 世界醫(yī)學大會和《赫爾辛基宣言》 3．2 國際醫(yī)學科學組織委員會 3．3 美國藥物管理發(fā)展 3．4 紐倫堡法案 3．5 藥品臨床試驗管理規(guī)范 4． 臨床研究的籌劃 4．1 立題、選題 4．2 研究項目的科學性 4．3 研究項目的可行性 4．4 研究效益 4．5 中辦者研究－－挑選研究員 4．6 多中心研究 4．7 研究員－－資源、經(jīng)費 4．8 研究合同 5． 臨床研究立題和目的 5．1 目標取向 5．2 立題 5．3 設定研究目的 6． 臨床研究設計 6．1 醫(yī)學科研分類 6．2 臨床研究設計 6．3 對照 6．4 比較 6．5 設盲 6．6 隨機取樣 7． 研究對象：樣本含量與納入／排除標準 7．1 確定樣本含量 7．2 設定條件 7．3 常用方法 7．4 綱入／排除標準 8． 療效指標和研究流程 8．1 研究反應指標 8．2 研究流程 9． 知情同意書 9．1 目的 9．2 知情同意書內(nèi)容 9．3 一般知情同意書 9．4 特別知情同意書－－I期健康自愿者 9．5 特別知情同意 9．6 簽署知情同意書過程 10． 研究／試驗方案 10．1 偏離方案 10．2 方案內(nèi)容 11． 病例報告表 11．1 病例報告表的一般要求規(guī)格 11．2 一般病例報告表 11．3 填寫協(xié)議 11．4 校對 11．5 研究進行期間的修正 11．6 研究者職責 11．7 監(jiān)察員查閱項目 12． 安全報告與嚴重不良反應事件 12．1 不良反應事件 12．2 國際監(jiān)察組織 12．3 偵察和報告不良反應事件 12．4 提早披露研究信息 13． 原始資料 13．1 原始資料庫 13．2 臨床研究的原始記錄要求 14． 研究藥物管理 14．1 研究藥物的準備 14．2 標簽 14．3 存放條件 14．4 研究藥物文件 14．5 管理 14．6 隨機密碼 14．7 特別處理 15． 研究監(jiān)察 15．1 監(jiān)察員 15．2 訪視 15．3 訪視裝備 15．4 監(jiān)察特殊情況 16． 數(shù)據(jù)庫處理 16．1 報告和分析計劃 16．2 數(shù)據(jù)處理和復核 16．3 統(tǒng)計分析 16．4 數(shù)據(jù)庫處理 16．5 臨床研究總結報告 17． 制藥行業(yè)的合作組織 17．1 藥業(yè)公司 17．2
申辦者 17．3 合同研究組織 17．4 中心管理機構 17．5 政府機構 17．6 品質(zhì)保證、稽查和查核 18． 研究者職責 18．1 具備條件 18．2 研究前準備 18．3 研究的執(zhí)行 18．4 準確填寫病例報告表 18．5 研究結束后管理 19． 研究檔案庫 19．1 填寫及保存原則 19．2 研究員檔案 19．3 申辦者檔案 20． 臨床道德倫理 20．1 有道德的臨床研究 20．2 不道德的臨床研究 20．3 個人與大眾道德 20．4 倫理委員會、人體試驗委員會 20．5 提早披露研究結果 20．6
利益沖突 21． 市場臨床研究 21．1 Ⅳ期臨床研究／市場研究 21．2 目的 21．3 研究設計特性 21．4 受試者入選／剔除標準 21．5 討論 22． 健康生活質(zhì)量 22．1 背景 22．2 健康生活質(zhì)量問卷 22．3 健康生活質(zhì)量問卷設計 22．4 研究設計 22．5 完成問卷方式 22．6 測量方法 22．7 討論 22．8 預防偏倚的建議 22．9 參考文獻 23． 欺詐、偏倚、偏離方案、混雜因素 23．1 欺詐 23．2 偏倚 23．3 偏離方案 23．4 混雜因素 24． 撰寫醫(yī)學研究報告 24．1 投稿標準 24．2 生物醫(yī)學雜志的統(tǒng)一技術規(guī)格 25． 基礎生物統(tǒng)計學 25．1 資料數(shù)據(jù)分類 25．2 變數(shù)、參數(shù)和統(tǒng)計量 25．3 正態(tài)分布 25．4 可信區(qū)間和特異點 25．5 概率、顯著性檢驗和假設檢驗 25．6 療效差別的可信區(qū)在統(tǒng)計推斷中的應用 26． 醫(yī)學統(tǒng)計分析方法 26．1 可分析例 26．2 統(tǒng)計描述 26．3 數(shù)據(jù)調(diào)整 26．4 統(tǒng)計分析方法 26．5 多中心研究 26．6 交叉設計分析方法 26．7 復核陰性結果 26．8 相關因素及其應用 26．9 檢驗和診斷檢驗 26．10 薈莘分析，匯后分析 27． 文獻查閱 27．1 療效文章的閱讀 27．2 推演 28． 醫(yī)這文獻索