最新藥品注冊實操

第一章 藥品注冊管理法規(guī)概述
第一節(jié) 藥品注冊管理法規(guī)
第二節(jié) 《藥品注冊管理辦法》的主要變化
第三節(jié) 《藥品注冊管理辦法》概述
第四節(jié) 藥品注冊的知識產(chǎn)權(quán)問題
第二章 藥物的藥學(xué)研究
第一節(jié) 藥物臨床前研究的一般要求
第二節(jié) 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證的研究
第三節(jié) 藥物的制劑研究
第四節(jié) 藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
第五節(jié) 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證
第六節(jié) 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
第七節(jié) 化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
第八節(jié) 藥物的穩(wěn)定性試驗
第九節(jié) 藥品說明書的內(nèi)容、格式要求
第十節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則
第三章 藥物的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究
第一節(jié) 主要藥效學(xué)研究
第二節(jié) 一般藥理學(xué)研究
第三節(jié) 非臨床藥代動力學(xué)研究
第四節(jié) 藥物急性毒性試驗
第五節(jié) 藥物長期毒性試驗
第六節(jié) 藥物特殊毒性試驗
第七節(jié) 化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究
第四章 藥物的臨床試驗
第一節(jié) 藥物臨床試驗的分期及要求
第二節(jié) 藥物臨床試驗的規(guī)定與管理
第三節(jié) 中藥、天然藥物臨床試驗具體要求
第四節(jié) 化學(xué)藥品臨床試驗具體要求
第五節(jié) 進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗具體要求
第六節(jié) 生物制品臨床試驗具體要法語
第七節(jié) 藥品補(bǔ)充申請中臨床試驗具體要求
第八節(jié) 化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究具體要求
第九節(jié) 化學(xué)藥物劑人體生物利用度和生物等效性研究
第十節(jié) 臨床試驗報告的內(nèi)容與要求
第五章 藥品的申報與審批
……
第六章 藥品注冊檢驗與注冊標(biāo)準(zhǔn)
第七章 藥品進(jìn)口管理佃法
第八章 藥品國際注冊簡介
第九章 藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站
第十章 藥品注冊問答
附錄