藥品GMP衛(wèi)生教程

緒論篇
  第一章　概論
    第一節(jié)　衛(wèi)生的概念
    第二節(jié)　污染的概念
    第三節(jié)　預防污染是藥品GMP永恒的主題
  第二章　藥品GMP實施的衛(wèi)生管理
    第一節(jié)　衛(wèi)生管理是藥品GMP的重要組成部分
    第二節(jié)　良好衛(wèi)生規(guī)程
    第三節(jié)　衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)管理體系中的地位
總論篇
  第三章　藥品GMP衛(wèi)生管理的微生物學基礎
    第一節(jié)　有效控制微生物學基礎
    第二節(jié)　藥用微生物學分類概念
    第三節(jié)　微生物的生長代謝及其控制
  第四章　微生物控制－防腐、消毒與滅菌
    第一節(jié)　有關微生物控制的術語及其概念
    第二節(jié)　物理消毒滅菌法
    第三節(jié)　化學消毒滅菌法
    第四節(jié)　影響消毒滅菌效果的因素
    第五節(jié)　藥品防腐劑的效力測定
    第六節(jié)　消毒劑測定
    第七節(jié)　滅菌效果的驗證
  第五章　藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學概念
    第一節(jié)　認識主要的環(huán)境污染
    第二節(jié)　認識影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境污染
    第三節(jié)　藥品生產(chǎn)的人員衛(wèi)生
    第四節(jié)　藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生
    第五節(jié)　藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理要點
  第六章　污染控制的潔凈技術、隔離技術及清潔規(guī)律
    第一節(jié)　空氣潔凈技術
    第二節(jié)　高純氣體系統(tǒng)技術
    第三節(jié)　高純水系統(tǒng)技術
    第四節(jié)　隔離技術
    第五節(jié)　清潔規(guī)程
  第七章　藥品的清潔生產(chǎn)及環(huán)境
    第一節(jié)　環(huán)境問題是全球性問題
    第二節(jié)　清潔生產(chǎn)
    第三節(jié)　ISO14000系列標準與環(huán)境管理體系認證
  第八章　職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范及其認證
    第一節(jié)　對職業(yè)健康安全管理體系有關述語的理解
    第二節(jié)　對職業(yè)健康安全管理體系各要素的理解
    第三節(jié)　職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范的實施
    第四節(jié)　職業(yè)健康安全管理體系的認證審核
各論篇
  第九章　藥品生產(chǎn)質量管理的基本準則
    第一節(jié)　藥品GMP觀念和質量意識
    第二節(jié)　藥品GMP的適用范圍
    第三節(jié)　質量管理原則晨衛(wèi)生管理中的運用
  第十章　機構的衛(wèi)生管理職責與人員衛(wèi)生
    第一節(jié)　組織機構的衛(wèi)生管理職責
    第二節(jié)　員工的GMP衛(wèi)生培訓
    第三節(jié)　人員衛(wèi)生
  第十一章　廠房與設施：生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生
    第一節(jié)　預防污染是廠房規(guī)劃的重點
    第二節(jié)　藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的重點是管理
    第三節(jié)　主要劑型生產(chǎn)對空氣凈化系統(tǒng)的要求
    第四節(jié)　廠房清潔規(guī)程與生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督
  第十二章　設備及其清潔規(guī)程
    第一節(jié)　制藥設備的GMP衛(wèi)生要求
    第二節(jié)　設備的設計選型與安裝注意預防污染
    第三節(jié)　設備的清潔規(guī)程
  第十三章　物料：物料衛(wèi)生
    第一節(jié)  原輔料的衛(wèi)生管理
    第二節(jié)　藥品包裝用材料容器的衛(wèi)生及清潔滅菌
    第三節(jié)　主要劑型容器的清潔滅菌
    第四節(jié)　藥包材與藥物相容性試驗
  第十四章　驗證：清潔驗證
    第一節(jié)　驗證及其方式類與管理
    第二節(jié)　清潔驗證
    第三節(jié)　評價與驗證清潔程序的幾個問題
    第四節(jié)　清潔驗證的取樣與分析方法
    第五節(jié)　清潔方法的優(yōu)化與參照產(chǎn)品的選擇
  第十五章　文件：GMP管理文件化
    第一節(jié)　制藥企業(yè)文件的類型及其相關性與層次性
    第二節(jié)　衛(wèi)生管理文件目錄例釋
  第十六章　生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
    第一節(jié)　生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
    第二節(jié)　生產(chǎn)過程防止藥品被污染和混淆的措施
  第十七章　質量管理：監(jiān)測功能與體系完善
    第一節(jié)　質量管理部門對污染的監(jiān)測功能
    第二節(jié)　質量管理體系的完善
  第十八章　健康營銷
  第十九章　科學認識與掌握藥品不良反應
    第一節(jié)　藥品不良反應及其監(jiān)測
    第二節(jié)　制藥企業(yè)在ADR監(jiān)測中責任和作用
  第二十章　從自檢到認證
    第一節(jié)　自檢在GMP認證中的地位
    第二節(jié)　自檢的程序
參考文獻
后記