藥品GMP驗(yàn)證教程

緒論篇
第一章 藥品GMP驗(yàn)證概論
第一節(jié) 藥品GMP驗(yàn)證發(fā)展簡(jiǎn)史
第二節(jié) 驗(yàn)證是實(shí)施GMP的基石
第三節(jié) 驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)、定義與概念
第四節(jié) 質(zhì)量管理原則與驗(yàn)證
第五節(jié) 國(guó)際上主要的驗(yàn)證規(guī)范
總論篇
第二章 驗(yàn)證的目的與基本原則
第一節(jié) 實(shí)施GVP的目的
第二節(jié) 驗(yàn)證的基本原則
第三章 驗(yàn)證的程序與類型
第一節(jié) 實(shí)施驗(yàn)證的一般程序
第二節(jié) 前驗(yàn)證及其工作流程
第三節(jié) 同步驗(yàn)證
第四節(jié) 回顧性難受一證及其工作流程
第五節(jié) 再驗(yàn)證及其類型
第四章 驗(yàn)證的范圍及各要素
第一節(jié) 驗(yàn)證的范圍
第二節(jié) 涉及GMP驗(yàn)證的各要素
第五章 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)
第一節(jié) 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)
第二節(jié) 驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)運(yùn)作與協(xié)調(diào)
第六章 驗(yàn)證文件的編制與管理
第一節(jié) GMP對(duì)驗(yàn)證的要求
第二節(jié) 驗(yàn)證文件的編制
第三節(jié) 驗(yàn)證文件的管理
第七章 滅菌工藝微生物學(xué)及其驗(yàn)證
第一節(jié) 滅菌工藝微生物學(xué)概述
第二節(jié) 滅菌方法概述
第三節(jié) 滅菌方法驗(yàn)證的有關(guān)參數(shù)
第四節(jié) 濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證
第五節(jié) 干熱滅菌工藝的驗(yàn)證
第六節(jié) 過(guò)濾滅菌工藝的驗(yàn)證
第七節(jié) 輻射滅菌工藝的驗(yàn)證
第八節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌工藝的驗(yàn)證
第九節(jié) 無(wú)菌灌（分）裝工藝的驗(yàn)證
各論篇
第八章 機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證與人員資格的確認(rèn)
第九章 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證
第十章 設(shè)備的驗(yàn)證
第十一章 物料的驗(yàn)證
第十二章 衛(wèi)生管理：清潔驗(yàn)證
第十三章 文件管理：規(guī)程的驗(yàn)證與驗(yàn)證規(guī)程
第十四章 生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
第十五章 質(zhì)量控制部門(mén)的驗(yàn)證
第十六章 產(chǎn)品驗(yàn)證
附錄
參考文獻(xiàn)
后記