中華人民共和國藥典：2000年版（一部）

　　《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2000年版，按照第七屆藥典委員會確定的設(shè)計方案和要求，經(jīng)過三年多的努力，已編制完成，經(jīng)第七屆藥典委員會常務(wù)委員會審議通過，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，為建國以來的第七版藥典。本版藥典分一、二兩部，收載品種有較大幅度增加，共計2691種，其中新增加399種。一部收載中藥材、中藥成方制劑共992種，其中新增76種，修訂248種；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品共1699種，其中新增323種，修訂314種。基本形成了以國家藥典為主體的藥品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。在新增加的品種中，首次收入生物技術(shù)產(chǎn)品重組人胰島素等。本版藥典收載的附錄，一部為90個，其中新增10個，修訂31個，刪除2個；二部為124個，其中新增27個，修訂32個，刪除2個。一、二部共同采用的附錄分別在兩部中予以收載。《中國藥典》1995年版收載而本版藥典未收載的品種共有83種。本版藥典增修訂后的附錄有了明顯的改進和提高。新增附錄中，制劑能則增加的有巴布膏劑、搽劑、滴鼻劑、滴耳劑、透皮貼劑等，二部片劑通則項下增加了分散片、舌下片等，氣霧劑修訂為氣（粉）霧劑和噴霧劑，增加了有關(guān)內(nèi)容；通用檢測方法增加了有機氯類農(nóng)藥殘留量檢查法、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查漢、多糖的分子量與分子量分布測定法、毛細管電泳法、粒度測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、熱分析法、X射線衍射法、片劑脆碎度檢查法等，注射液不溶性微粒檢查法中增加了光阻法，溶液顏色檢查法中增加了色差計的方法；一、二部的微生物限度檢查法均增加了各類制劑的限度規(guī)定，從而使附錄更加嚴謹、完善和規(guī)范化。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證要求、藥物穩(wěn)定性試驗等六項指導(dǎo)原則，這些指導(dǎo)原則不作為法定要求，但對考察藥品質(zhì)量、規(guī)范和統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)將起到指導(dǎo)作用。

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