藥品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則2022年

上篇通用技術(shù)指導(dǎo)原則
藥學(xué)
化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）4
對我國《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）11
化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）16
胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則23
特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則32
體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）43
免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）67
體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）88
化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則109
《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線研究的問答112
非臨床
中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）117
藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則121
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